- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01486563
Hydroksyetylstivelse og nyrefunksjon etter radikal prostatektomi (VORA)
Effekt av hydroksyetylstivelse på nyrehåndtering av natrium og vann, vasoaktive hormoner, biomarkører og sirkulasjonssystemet hos pasienter som gjennomgår radikal prostatektomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hydroksyetylstivelse (HES) er mye brukt på sykehus for å opprettholde sirkulasjonen hos kritisk syke pasienter. De siste årene har studier reist mistanke om at HES er nefrotoksisk. Så langt har akutt nyreskade blitt diagnostisert basert på kreatininmålinger, men ny teknologi åpner for tidligere diagnostisering ved bruk av målinger av biomarkører i urin.
Formålet med dette prosjektet er å undersøke HES potensielle toksisitet og effekter på sirkulasjon og nyrer ved hjelp av målinger av biomarkører spesifikke for toksisitet og for natrium/vannbalansen i urinen og ved målinger av vasoaktive hormoner i blodet etter administrering av HES 130/ 0,4
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Holstebro, Danmark, 7500
- Medicinsk forskningsafsnit, Regionshospitalet Holstebro
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Hanner
- Indikasjon for radikal prostatektomi
Ekskluderingskriterier:
- Bloddonasjon i løpet av den siste måneden
- Mangel på ønske om å delta
- eGFR < 15 ml/min
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Voluven (hydroksyetylstivelse 130/0,4)
Pasienter som gjennomgår radikal prostatektomi vil motta enten væskebehandling med aktiv komparator (Voluven) eller placebo (natriumklorid)
|
7,5 ml/kg den første timen og deretter 5 ml/kg
Andre navn:
|
Placebo komparator: Natriumklorid 9 mg/ml
Pasienter som gjennomgår radikal prostatektomi vil motta enten væskebehandling med aktiv komparator (Voluven) eller placebo (natriumklorid)
|
7,5 ml/kg den første timen og deretter 5 ml/kg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
u-NGAL
Tidsramme: 2-4 timer
|
Hovedmålet for studien (bare pasienter som gjennomgår elektiv radikal prostatektomi) er å måle effekten av hydroksyetylstivelse på u-NGAL, som er en biomarkør for nefrotoksisitet
|
2-4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
u-Kim 1, u- FABP
Tidsramme: 2-4 timer
|
Et annet mål med studien (bare pasienter som gjennomgår elektiv radikal prostatektomi) er å måle effekten av hydroksyetylstivelse på u-Kim1 og u-LFABP, som også er biomarkører for nefrotoksisitet
|
2-4 timer
|
FENa, u-ENaCβ, CH2O, u-AQP2,u-NCC, u-NK2CC
Tidsramme: 2-4 timer
|
Sekundært for å måle effekten av hydroksyetylstivelse på den renale tubulære transporten av natrium og vann under elektiv radikal prostatektomi
|
2-4 timer
|
PRC, p-Ang-II, p -Aldo, p-ANP, P-GDP, p-AVP, p-Endot
Tidsramme: 2-4 timer
|
For det tredje å måle effekten av hydroksyetylstivelse på vasoaktive hormoner under elektiv radikal prostatektomi
|
2-4 timer
|
SBP, DBP, hjertefrekvens
Tidsramme: 2-4 timer
|
For det fjerde å måle effekten av hydroksyetylstivelse på sentral hemodynamikk under elektiv radikal prostatektomi
|
2-4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne Sophie P. Kancir, MD PhD, Holstebro Regional Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASK-2-2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Voluven (hydroksyetylstivelse 130/0,4)
-
Fresenius KabiAvsluttetIntraoperative komplikasjonerKina
-
St. Boniface HospitalUniversity of ManitobaUkjent
-
The Cleveland ClinicFresenius KabiFullførtPostoperativ nyreskadeForente stater
-
Seoul National University HospitalFullførtAkutt nyreskadeKorea, Republikken
-
Samsung Medical CenterFullførtNyretransplantasjonKorea, Republikken
-
Yonsei UniversityFullførtKoronararterieokklusiv sykdomKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaFullførtKoronararteriesykdom | Valvulær hjertesykdomØsterrike
-
The George InstituteUniversity of Sydney; Fresenius Kabi; Australian and New Zealand Intensive...Fullført
-
Queen Fabiola Children's University HospitalFullførtHjertekirurgi | Kardiopulmonal bypassBelgia
-
University Hospital, Clermont-FerrandFullførtPostoperativ dødelighet | Postoperativ sykelighet | Endring av hemostaseFrankrike