Гидроксиэтилкрахмал и функция почек после радикальной простатэктомии (VORA)
16 сентября 2013 г. обновлено: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro
Влияние гидроксиэтилкрахмала на почечную регуляцию натрия и воды, вазоактивных гормонов, биомаркеров и системы кровообращения у пациентов, перенесших радикальную простатэктомию
Цель этого проекта — выяснить, является ли гидроксиэтилкрахмал (ГЭК) потенциально нефротоксичным, и изучить влияние на кровообращение и почки при введении ГЭК во время операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гидроксиэтилкрахмал (ГЭК) широко используется в больницах для поддержания кровообращения у пациентов в критическом состоянии. Исследования последних лет вызвали подозрение, что ГЭК нефротоксичен. До сих пор острая почечная недостаточность диагностировалась на основании измерения креатинина, но новая технология позволяет проводить более раннюю диагностику с помощью измерения биомаркеров в моче.
Целью данного проекта является исследование потенциальной токсичности ГЭК и его воздействия на кровообращение и почки с помощью измерений биомаркеров, характерных для токсичности и баланса натрия/воды в моче, а также путем измерения вазоактивных гормонов в крови после введения ГЭК 130/. 0,4
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Holstebro, Дания, 7500
- Medicinsk forskningsafsnit, Regionshospitalet Holstebro
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Мужчины
- Показания к радикальной простатэктомии
Критерий исключения:
- Сдача крови в течение последнего месяца
- Отсутствие желания участвовать
- рСКФ < 15 мл/мин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Волювен (Гидроксиэтилкрахмал 130/0,4)
Пациенты, перенесшие радикальную простатэктомию, будут получать либо инфузионную терапию с активным компаратором (Волювен), либо плацебо (хлорид натрия).
|
7,5 мл/кг в первый час, затем 5 мл/кг
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Хлорид натрия 9 мг/мл
Пациенты, перенесшие радикальную простатэктомию, будут получать либо инфузионную терапию с активным компаратором (Волювен), либо плацебо (хлорид натрия).
|
7,5 мл/кг в первый час, затем 5 мл/кг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
у-нгаль
Временное ограничение: 2-4 часа
|
Основная цель исследования (только у пациентов, перенесших плановую радикальную простатэктомию) — измерить влияние гидроксиэтилкрахмала на u-NGAL, который является биомаркером нефротоксичности.
|
2-4 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
у-Ким 1, у-ФАБП
Временное ограничение: 2-4 часа
|
Еще одной целью исследования (только у пациентов, перенесших плановую радикальную простатэктомию) является измерение влияния гидроксиэтилкрахмала на u-Kim1 и u-LFABP, которые также являются биомаркерами нефротоксичности.
|
2-4 часа
|
|
FENa, u-ENaCβ, CH2O, u-AQP2, u-NCC, u-NK2CC
Временное ограничение: 2-4 часа
|
Во-вторых, для измерения влияния гидроксиэтилкрахмала на почечный канальцевый транспорт натрия и воды во время плановой радикальной простатэктомии.
|
2-4 часа
|
|
PRC, p-Ang-II, p-Aldo, p-ANP, P-GDP, p-AVP, p-Endot
Временное ограничение: 2-4 часа
|
В-третьих, измерить влияние гидроксиэтилкрахмала на вазоактивные гормоны во время плановой радикальной простатэктомии.
|
2-4 часа
|
|
САД, ДАД, ЧСС
Временное ограничение: 2-4 часа
|
В-четвертых, для измерения влияния гидроксиэтилкрахмала на центральную гемодинамику во время плановой радикальной простатэктомии.
|
2-4 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anne Sophie P. Kancir, MD PhD, Holstebro Regional Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASK-2-2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .