Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Hidroxietil almidón y función renal después de prostatectomía radical (VORA)

16 de septiembre de 2013 actualizado por: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro

Efecto del hidroxietil almidón sobre el manejo renal de sodio y agua, hormonas vasoactivas, biomarcadores y el sistema circulatorio en pacientes sometidos a prostatectomía radical

El propósito de este proyecto es investigar si el hidroxietil almidón (HES) es potencialmente nefrotóxico y examinar los efectos sobre la circulación y los riñones durante la administración de HES durante la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El hidroxietil almidón (HES) se usa ampliamente en hospitales para mantener la circulación en pacientes críticos. En los últimos años los estudios han levantado la sospecha de que el HES es nefrotóxico. Hasta ahora, la lesión renal aguda se ha diagnosticado en función de las mediciones de creatinina, pero la nueva tecnología permite un diagnóstico más temprano mediante la medición de biomarcadores en la orina.

El propósito de este proyecto es investigar la toxicidad potencial y los efectos de HES en la circulación y los riñones usando mediciones de biomarcadores específicos para toxicidad y para el balance de sodio/agua en la orina y mediante mediciones de hormonas vasoactivas en la sangre después de la administración de HES 130/. 0.4

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Holstebro, Dinamarca, 7500
        • Medicinsk forskningsafsnit, Regionshospitalet Holstebro

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • machos
  • Indicación de prostatectomía radical

Criterio de exclusión:

  • Donación de sangre en el último mes
  • Falta de deseo de participar.
  • FGe < 15ml/min

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Voluven (Hidroxietilalmidón 130/0,4)
Los pacientes sometidos a prostatectomía radical recibirán fluidoterapia con comparador activo (Voluven) o placebo (cloruro de sodio)
Droga: Voluven (Hidroxietilalmidón 130/0,4)
7,5 ml/kg en la primera hora y luego 5 ml/kg
Otros nombres:
  • Voluven
  • Venofundina
  • Hidroxietil almidon
Comparador de placebos: Cloruro de sodio 9 mg/ml
Los pacientes sometidos a prostatectomía radical recibirán fluidoterapia con comparador activo (Voluven) o placebo (cloruro de sodio)
Droga: Cloruro de sodio 9 mg/ml
7,5 ml/kg en la primera hora y luego 5 ml/kg
Otros nombres:
  • Solución salina de istona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
u-NGAL
Periodo de tiempo: 2-4 horas
El objetivo principal del ensayo (solo pacientes sometidos a prostatectomía radical electiva) es medir el efecto del hidroxietilalmidón sobre u-NGAL, que es un biomarcador de nefrotoxicidad.
2-4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
u-Kim 1, u-FABP
Periodo de tiempo: 2-4 horas
Otro objetivo del ensayo (solo pacientes sometidos a prostatectomía radical electiva) es medir el efecto del hidroxietilalmidón sobre u-Kim1 y u-LFABP, que también son biomarcadores de nefrotoxicidad
2-4 horas
FENa, u-ENaCβ, CH2O, u-AQP2,u-NCC, u-NK2CC
Periodo de tiempo: 2-4 horas
Secundariamente para medir el efecto del hidroxietilalmidón en el transporte tubular renal de sodio y agua durante la prostatectomía radical electiva
2-4 horas
PRC, p-Ang-II, p-Aldo, p-ANP,P-PIB, p-AVP, p-Endot
Periodo de tiempo: 2-4 horas
En tercer lugar, medir el efecto del hidroxietil almidón sobre las hormonas vasoactivas durante la prostatectomía radical electiva.
2-4 horas
PAS, PAD, frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: 2-4 horas
En cuarto lugar, para medir el efecto del hidroxietilalmidón en la hemodinámica central durante la prostatectomía radical electiva.
2-4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regional Hospital Holstebro

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Sophie P. Kancir, MD PhD, Holstebro Regional Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ASK-2-2011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de prostata

Ensayos clínicos sobre Voluven (Hidroxietilalmidón 130/0,4)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bahrain

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir