哮喘患者两种治疗方案的比较
2012年1月10日 更新者：Rafal Pawliczak, MD PhD、Medical University of Lodz
一项为期四年的观察性研究，比较两种治疗方案：吸入糖皮质激素 + 沙美特罗和吸入糖皮质激素 + 孟鲁司特。
该研究的目的是在现实生活中的临床实践中比较两种治疗方案：吸入糖皮质激素 + 沙美特罗和吸入糖皮质激素 + 孟鲁司特。
研究概览
详细说明
使用 48 个月的前后回顾性重复测量设计来比较在波兰罗兹医科大学临床免疫学和微生物学主席门诊哮喘和过敏治疗中心连续接受治疗的患者的哮喘控制水平。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
132
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括 5563 名在 1995 年 4 月至 2006 年 6 月期间在波兰罗兹医科大学临床免疫学和微生物学主席哮喘和过敏治疗门诊持续接受支气管哮喘治疗的患者（占所有患者的 28%） .
描述
纳入标准：
- 该中心的医生根据 WHO/GINA 2006 定义对哮喘进行临床诊断，并有详细的病史和体格检查以及额外的肺活量测定和支气管扩张试验或必要时乙酰甲胆碱激发试验作为支持
- 指标事件（干预）的发生定义为沙美特罗或孟鲁司特的第一个处方，建立一个 12 个月的指标前和三个连续的 12 个月的指标后时期
- 在指标前期间至少使用一种吸入性糖皮质激素处方，并且在每个指标后期间根据手臂至少使用一种沙美特罗/孟鲁司特处方
排除标准：
- 不完整的诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ICS + 沙美特罗
接受吸入糖皮质激素 (ICS) 和沙美特罗（长效 β2 激动剂）治疗的患者。 90 名患者符合该组的纳入标准。 |
指数事件（干预）定义为患者病史中首次开出沙美特罗（长效 β2-激动剂）处方，该病史建立了指数前 12 个月和指数后连续三个 12 个月期。
其他名称：
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|
ICS + 孟鲁司特
接受吸入糖皮质激素 (ICS) 和孟鲁司特（白三烯受体拮抗剂）治疗的患者。 42 名患者符合该组的纳入标准。 |
指数事件（干预）被定义为患者病史中发生的第一个孟替司特（白三烯受体拮抗剂）处方，该病史建立了 12 个月的指数前和三个连续的 12 个月指数后时期。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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哮喘控制指数
大体时间：12个月
|
Juniper 等人基于 GINA 2006 指南和哮喘控制问卷© (ACQ) 的综合测量。 五个参数中的每一个都在 2 - 1 - 0 的三级量表上进行评估，并总结以提供介于 0（未控制的哮喘）和 10（控制的哮喘）之间的最终分数。 这些参数是： 夜间呼吸困难（无，1, 1+）；白天呼吸困难（无，1, 1+）；喘息（无，1, 1+）；短效 β2-激动剂使用（0，每年少于或半容器，一年半个以上容器);FEV1 (>90%,>80%,<80%) |
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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门诊次数
大体时间：12个月
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12个月
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因哮喘而住院的人数
大体时间：12个月
|
12个月
|
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肺功能测试的平均值（PEF 和 FEV1）
大体时间：12个月
|
12个月
|
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医生定义的哮喘发作次数
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
急性呼吸道感染病例数
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
夜间和白天呼吸困难的次数
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
喘息发作次数
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
确切规定剂量的抗炎药
大体时间：12个月
|
12个月
|
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短效 β2 激动剂、抗组胺药和抗生素的规定容器数量
大体时间：12个月
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12个月
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肺功能测试次数下降到个人最佳值的 80% 以下
大体时间：12个月
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rafal Pawliczak, MD PhD、Department of Immunopathology Chair of Allergy, Immunology and Dermatology Faculty of Biomedical Sciences and Postgraduate Training Medical University of Lodz
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1995年4月1日
初级完成 (实际的)
2006年6月1日
研究完成 (实际的)
2006年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月7日
首次发布 (估计)
2011年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月10日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- adamusiak-01
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