Confronto di due regimi di trattamento nei pazienti asmatici
10 gennaio 2012 aggiornato da: Rafal Pawliczak, MD PhD, Medical University of Lodz
Uno studio osservazionale di quattro anni che confronta due regimi di trattamento: glucocorticosteroide per via inalatoria + salmeterolo e glucocorticosteroide per via inalatoria + montelukast.
L'obiettivo dello studio era confrontare nella pratica clinica nella vita reale due regimi di trattamento: glucocorticosteroidi per via inalatoria + salmeterolo e glucocorticosteroidi per via inalatoria + montelukast.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disegno di misure ripetute pre/post retrospettive di 48 mesi è stato utilizzato per confrontare il livello di controllo dell'asma tra i pazienti trattati in modo continuativo presso il Centro per il trattamento dell'asma e delle allergie ambulatoriale, Cattedra di immunologia clinica e microbiologia, Università medica di Lodz, Polonia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
132
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio era composta da 5563 pazienti trattati in modo continuativo per asma bronchiale (28% di tutti i pazienti) presso il Centro ambulatoriale per il trattamento dell'asma e delle allergie, Cattedra di immunologia clinica e microbiologia, Università medica di Lodz, Polonia nel periodo da aprile 1995 a giugno 2006 .
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica dell'asma secondo la definizione OMS/GINA 2006 da parte dei medici del Centro, supportata da anamnesi dettagliata ed esame obiettivo, nonché spirometria aggiuntiva e test di broncodilatazione o test di metacolina ove necessario
- Il verificarsi di un evento indice (intervento) definito come la prima prescrizione di salmeterolo o montelukast, che stabilisce un pre-indice di 12 mesi e tre periodi post-indice consecutivi di 12 mesi
- Almeno una prescrizione di glucocorticosteroidi inalatori nel periodo pre-indice e almeno una prescrizione di salmeterolo/montelukast a seconda del braccio in ogni periodo post-indice
Criteri di esclusione:
- Diagnostica incompleta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ICS + salmeterolo
Pazienti trattati sia con glucocorticosteroidi per via inalatoria (ICS) che con salmeterolo (β2-agonista a lunga durata d'azione). 90 pazienti hanno soddisfatto i criteri di inclusione per questo gruppo. |
L'evento indice (intervento) è stato definito come la prima prescrizione di salmeterolo (β2-agonista a lunga durata d'azione) verificatasi nell'anamnesi del paziente che ha stabilito un pre-indice di 12 mesi e tre periodi post-indice consecutivi di 12 mesi.
Altri nomi:
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ICS + montelukast
Pazienti trattati sia con glucocorticosteroidi per via inalatoria (ICS) che con montelukast (antagonista del recettore dei leucotrieni). 42 pazienti hanno soddisfatto i criteri di inclusione per questo gruppo. |
L'evento indice (intervento) è stato definito come la prima prescrizione di montekuast (antagonista del recettore dei leucotrieni) verificatasi nell'anamnesi del paziente che ha stabilito un periodo pre-indice di 12 mesi e tre periodi post-indice consecutivi di 12 mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di controllo dell'asma
Lasso di tempo: 12 mesi
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Una misura composita basata sulle linee guida GINA 2006 e sull'Asthma Control Questionnaire© (ACQ) di Juniper et al. Ciascuno dei cinque parametri è stato valutato su una scala a tre livelli 2 - 1 - 0 e sommato per fornire il punteggio finale compreso tra 0 (asma non controllato) e 10 (asma controllato). Questi parametri erano: Dispnea notturna (nessuna, 1, 1+); Dispena diurna (nessuna, 1, 1+); Sibili (nessuna, 1, 1+); utilizzo di β2-agonisti a breve durata d'azione (0, meno o mezzo contenitore all'anno, più di mezzo contenitore all'anno);FEV1 (>90%,>80%,<80%) |
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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numero di visite ambulatoriali
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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numero di ricoveri per asma
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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valore medio dei test di funzionalità polmonare (PEF e FEV1)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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numero di riacutizzazioni di asma definite dal medico
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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numero di infezioni respiratorie acute
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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numero di dispnea notturne e diurne
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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numero di episodi di respiro sibilante
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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dosi esatte prescritte di farmaci antinfiammatori
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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numero di contenitori prescritti di β2-agonisti a breve durata d'azione, antistaminici e antibiotici
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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il numero di test di funzionalità polmonare scende al di sotto dell'80% del record personale
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rafal Pawliczak, MD PhD, Department of Immunopathology Chair of Allergy, Immunology and Dermatology Faculty of Biomedical Sciences and Postgraduate Training Medical University of Lodz
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 1995
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2006
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2011
Primo Inserito (STIMA)
8 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
12 gennaio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Antagonisti dei leucotrieni
- Antagonisti ormonali
- Induttori del citocromo P-450 CYP1A2
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Montelukast
- Salmeterolo Xinafoato
Altri numeri di identificazione dello studio
- adamusiak-01
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