Comparação de dois regimes de tratamento em pacientes asmáticos
10 de janeiro de 2012 atualizado por: Rafal Pawliczak, MD PhD, Medical University of Lodz
Um estudo observacional de quatro anos comparando dois regimes de tratamento: glicocorticosteróide inalatório + salmeterol e glicocorticosteróide inalatório + montelucaste.
O objetivo do estudo foi comparar na prática clínica real dois regimes de tratamento: glicocorticosteróide inalatório + salmeterol e glicocorticosteróide inalatório + montelucaste.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho de medidas repetidas retrospectivas de 48 meses pré/pós foi usado para comparar o nível de controle da asma entre pacientes tratados continuamente no Centro de Tratamento Ambulatorial de Asma e Alergia, Presidente de Imunologia Clínica e Microbiologia, Medical University of Lodz, Polônia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
132
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consistiu em 5.563 pacientes tratados continuamente para asma brônquica (28% de todos os pacientes) no Centro de Tratamento Ambulatorial de Asma e Alergia, Presidente de Imunologia Clínica e Microbiologia, Medical University of Lodz, Polônia, no período de abril de 1995 a junho de 2006 .
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de asma de acordo com a definição da OMS/GINA 2006 pelos médicos do Centro, respaldado por histórico médico detalhado e exame físico, bem como espirometria adicional e teste de broncodilatação ou desafio com metacolina quando necessário
- Ocorrência de um evento índice (intervenção) definido como a primeira prescrição de salmeterol ou montelucaste, estabelecendo um pré-índice de 12 meses e três períodos consecutivos de 12 meses pós-índice
- Pelo menos uma prescrição de glicocorticosteroide inalatório no período pré-índice e pelo menos uma prescrição de salmeterol/montelucaste dependendo do braço em cada período pós-índice
Critério de exclusão:
- Diagnóstico incompleto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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CI + salmeterol
Pacientes tratados com glicocorticosteroide inalatório (ICS) e salmeterol (agonista β2 de ação prolongada). 90 pacientes preencheram os critérios de inclusão para este grupo. |
O evento índice (intervenção) foi definido como a primeira prescrição de salmeterol (β2-agonista de ação prolongada) ocorrendo na história médica do paciente que estabeleceu um período pré-índice de 12 meses e três períodos consecutivos de 12 meses pós-índice.
Outros nomes:
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CI + montelucaste
Pacientes tratados com glicocorticosteroide inalatório (ICS) e montelucaste (antagonista do receptor de leucotrieno). 42 pacientes preencheram os critérios de inclusão para este grupo. |
O evento índice (intervenção) foi definido como a primeira prescrição de montekuaste (antagonista do receptor de leucotrienos) ocorrida na história médica do paciente que estabeleceu um pré-índice de 12 meses e três períodos consecutivos de 12 meses pós-índice.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Controle da Asma
Prazo: 12 meses
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Uma medida composta baseada nas diretrizes GINA 2006 e no Asthma Control Questionnaire© (ACQ) de Juniper et al. Cada um dos cinco parâmetros foi avaliado em uma escala de três níveis 2 - 1 - 0 e somados para fornecer a pontuação final entre 0 (asma não controlada) e 10 (asma controlada). Esses parâmetros foram: Dispneia noturna (nenhuma, 1, 1+);Dispena diurna (nenhuma, 1, 1+);Sibilo (nenhuma, 1, 1+);utilização de β2-agonista de ação curta (0, menos ou meio recipiente por ano, mais de meio recipiente por ano);VEF1 (>90%,>80%,<80%) |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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número de consultas ambulatoriais
Prazo: 12 meses
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12 meses
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número de internações relacionadas à asma
Prazo: 12 meses
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12 meses
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valor médio dos testes de função pulmonar (PFE e VEF1)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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número de exacerbações de asma definidas pelo médico
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
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número de infecções respiratórias agudas
Prazo: 12 meses
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12 meses
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número de dispneias noturnas e diurnas
Prazo: 12 meses
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12 meses
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número de episódios de chiado
Prazo: 12 meses
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12 meses
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doses prescritas exatas de medicamentos anti-inflamatórios
Prazo: 12 meses
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12 meses
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número de recipientes prescritos de β2-agonistas de ação curta, anti-histamínicos e antibióticos
Prazo: 12 meses
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12 meses
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número de testes de função pulmonar cai abaixo de 80% do melhor pessoal
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rafal Pawliczak, MD PhD, Department of Immunopathology Chair of Allergy, Immunology and Dermatology Faculty of Biomedical Sciences and Postgraduate Training Medical University of Lodz
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 1995
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2006
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
12 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antagonistas de Leucotrieno
- Antagonistas Hormonais
- Indutores do citocromo P-450 CYP1A2
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Montelucaste
- Salmeterol Xinafoato
Outros números de identificação do estudo
- adamusiak-01
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