Vergelijking van twee behandelingsregimes bij astmapatiënten
10 januari 2012 bijgewerkt door: Rafal Pawliczak, MD PhD, Medical University of Lodz
Een vierjarig observatieonderzoek waarin twee behandelingsregimes worden vergeleken: geïnhaleerde glucocorticosteroïde + salmeterol en geïnhaleerde glucocorticosteroïde + montelukast.
Het doel van de studie was om in de praktijk twee behandelingsregimes te vergelijken: inhalatieglucocorticosteroïde + salmeterol en inhalatieglucocorticosteroïde + montelukast.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
48 maanden pre/post retrospectief ontwerp met herhaalde metingen werd gebruikt om het niveau van astmacontrole te vergelijken bij patiënten die continu werden behandeld in het Outpatient Astma and Allergy Treatment Center, voorzitter van Clinical Immunology and Microbiology, Medical University of Lodz, Polen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
132
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studiepopulatie bestond uit 5563 patiënten die continu werden behandeld voor bronchiale astma (28% van alle patiënten) in het Outpatient Astma and Allergy Treatment Center, voorzitter van de afdeling Klinische Immunologie en Microbiologie, Medische Universiteit van Lodz, Polen in de periode van april 1995 tot juni 2006 .
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van astma volgens de definitie van de WHO/GINA 2006 door de artsen van het centrum, ondersteund door een gedetailleerde medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, evenals aanvullende spirometrie en bronchusverwijdingstest of methacholineprovocatie waar nodig
- Het optreden van een indexgebeurtenis (interventie) gedefinieerd als het eerste recept voor salmeterol of montelukast, waarbij een pre-indexperiode van 12 maanden en drie opeenvolgende post-indexperiodes van 12 maanden worden vastgesteld
- Minstens één recept voor inhalatieglucocorticosteroïden in de pre-indexperiode en minstens één salmeterol/montelukast-recept afhankelijk van de arm in elke post-indexperiode
Uitsluitingscriteria:
- Onvolledige diagnostiek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ICS + salmeterol
Patiënten behandeld met zowel geïnhaleerde glucocorticosteroïden (ICS) als salmeterol (langwerkende β2-agonist). 90 patiënten voldeden aan de inclusiecriteria voor deze groep. |
De indexgebeurtenis (interventie) werd gedefinieerd als het eerste voorschrift voor salmeterol (langwerkende β2-agonist) in de medische geschiedenis van de patiënt dat een pre-indexperiode van 12 maanden en drie opeenvolgende periodes van 12 maanden na de index vaststelde.
Andere namen:
|
|
ICS + montelukast
Patiënten behandeld met zowel geïnhaleerde glucocorticosteroïden (ICS) als montelukast (leukotrieenreceptorantagonist). 42 patiënten voldeden aan de inclusiecriteria voor deze groep. |
De indexgebeurtenis (interventie) werd gedefinieerd als het eerste voorschrift voor montekuast (leukotrieenreceptorantagonist) in de medische geschiedenis van de patiënt dat een pre-indexperiode van 12 maanden en drie opeenvolgende perioden van 12 maanden na de index vaststelde.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Astma controle-index
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een samengestelde meting gebaseerd op GINA 2006-richtlijnen en Astma Control Questionnaire© (ACQ) van Juniper et al. Elk van de vijf parameters werd beoordeeld op een schaal met drie niveaus 2 - 1 - 0 en opgeteld om de uiteindelijke score tussen 0 (ongecontroleerd astma) en 10 (gecontroleerd astma) te geven. Deze parameters waren: Nachtelijke dyspneu (geen, 1, 1+); Dyspena overdag (geen, 1, 1+); Piepende ademhaling (geen, 1, 1+); kortwerkend gebruik van β2-agonisten (0, minder of een halve container per meer dan een halve container per jaar);FEV1 (>90%,>80%,<80%) |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
aantal polikliniekbezoeken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
aantal astma-gerelateerde ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
gemiddelde waarde van longfunctietesten (PEF en FEV1)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
aantal door artsen gedefinieerde astma-exacerbaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
aantal acute luchtweginfecties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
aantal nachtelijke en overdag dyspneus
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
aantal afleveringen van piepende ademhaling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
exact voorgeschreven doses ontstekingsremmende medicijnen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
aantal voorgeschreven verpakkingen met kortwerkende β2-agonisten, antihistaminica en antibiotica
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
aantal longfunctietesten daalt tot onder 80% persoonlijk record
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rafal Pawliczak, MD PhD, Department of Immunopathology Chair of Allergy, Immunology and Dermatology Faculty of Biomedical Sciences and Postgraduate Training Medical University of Lodz
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 1995
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2006
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
8 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
12 januari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Adrenerge agonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Leukotrieen-antagonisten
- Hormoon antagonisten
- Cytochroom P-450 CYP1A2-inductoren
- Cytochroom P-450 enzyminductoren
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Montelukast
- Salmeterol Xinafoaat
Andere studie-ID-nummers
- adamusiak-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .