Porównanie dwóch schematów leczenia pacjentów z astmą
10 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Rafal Pawliczak, MD PhD, Medical University of Lodz
Czteroletnie badanie obserwacyjne porównujące dwa schematy leczenia: glikokortykosteroid wziewny + salmeterol i glikokortykosteroid wziewny + montelukast.
Celem pracy było porównanie w praktyce klinicznej dwóch schematów leczenia: glikokortykosteroid wziewny + salmeterol oraz glikokortykosteroid wziewny + montelukast.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W celu porównania poziomu kontroli astmy wśród pacjentów leczonych w sposób ciągły w Poradni Leczenia Astmy i Alergii Katedry Immunologii Klinicznej i Mikrobiologii Uniwersytetu Medycznego w Łodzi zastosowano schemat powtarzanych pomiarów retrospektywnych 48 miesięcy przed/po.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
132
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana składała się z 5563 pacjentów leczonych nieprzerwanie z powodu astmy oskrzelowej (28% wszystkich chorych) w Poradni Leczenia Astmy i Alergii Katedry Immunologii Klinicznej i Mikrobiologii Uniwersytetu Medycznego w Łodzi w okresie od kwietnia 1995 do czerwca 2006 roku. .
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne astmy zgodnie z definicją WHO/GINA 2006 przez lekarzy Centrum, poparte szczegółowym wywiadem lekarskim i badaniem fizykalnym oraz dodatkową spirometrią i badaniem rozszerzającym oskrzela lub prowokacją metacholiną w razie potrzeby
- Wystąpienie zdarzenia indeksowego (interwencji) zdefiniowanego jako pierwsza recepta na salmeterol lub montelukast, ustanowienie 12-miesięcznego okresu przedindeksowego i trzech kolejnych 12-miesięcznych okresów postindeksacyjnych
- Co najmniej jedna recepta na glikokortykosteroid wziewny w okresie przedindeksacyjnym i co najmniej jedna recepta na salmeterol/montelukast w zależności od ramienia w każdym okresie poindeksacyjnym
Kryteria wyłączenia:
- Niepełna diagnostyka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ICS + salmeterol
Pacjenci leczeni zarówno glikokortykosteroidem wziewnym (ICS), jak i salmeterolem (długo działający β2-agonista). Kryteria włączenia do tej grupy spełniło 90 pacjentów. |
Zdarzenie wskaźnikowe (interwencja) zdefiniowano jako pierwsze przepisanie salmeterolu (długo działającego β2-mimetyku) występujące w historii medycznej pacjenta, które ustanowiło 12-miesięczny okres przed wskaźnikiem i trzy kolejne 12-miesięczne okresy po wskaźniku.
Inne nazwy:
|
|
ICS + montelukast
Pacjenci leczeni zarówno glikokortykosteroidem wziewnym (ICS), jak i montelukastem (antagonistą receptora leukotrienowego). Kryteria włączenia do tej grupy spełniło 42 pacjentów. |
Zdarzenie wskaźnikowe (interwencja) zdefiniowano jako pierwszą receptę na montekuast (antagonista receptora leukotrienowego) występującą w historii medycznej pacjenta, która ustanowiła 12-miesięczny okres przed wskaźnikiem i trzy kolejne 12-miesięczne okresy po wskaźniku.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks kontroli astmy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Miara złożona oparta na wytycznych GINA 2006 i Kwestionariuszu Kontroli Astmy © (ACQ) autorstwa Junipera i in. Każdy z pięciu parametrów oceniano w trzystopniowej skali 2 - 1 - 0 i sumowano, aby uzyskać końcową punktację od 0 (astma niekontrolowana) do 10 (astma kontrolowana). Tymi parametrami były: duszność nocna (brak, 1, 1+); duszność dzienna (brak, 1, 1+); świszczący oddech (brak, 1, 1+); zużycie krótko działającego β2-mimetyku (0, mniej lub pół opakowania rocznie, więcej niż pół kontenera rocznie);FEV1 (>90%,>80%,<80%) |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ilość wizyt ambulatoryjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
liczba hospitalizacji z powodu astmy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
średnia wartość testów czynnościowych płuc (PEF i FEV1)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
liczba zdefiniowanych przez lekarza zaostrzeń astmy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
liczba ostrych infekcji dróg oddechowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
liczba duszności nocnych i dziennych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
liczba epizodów świszczącego oddechu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
dokładne przepisane dawki leków przeciwzapalnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
liczbę przepisanych pojemników z krótko działającymi β2-agonistami, lekami przeciwhistaminowymi i antybiotykami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
liczba testów czynnościowych płuc spada poniżej 80% rekordu życiowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rafal Pawliczak, MD PhD, Department of Immunopathology Chair of Allergy, Immunology and Dermatology Faculty of Biomedical Sciences and Postgraduate Training Medical University of Lodz
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 1995
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2006
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
8 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
12 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Agoniści adrenergiczni
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Antagoniści leukotrienów
- Antagoniści hormonów
- Induktory cytochromu P-450 CYP1A2
- Induktory enzymów cytochromu P-450
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Montelukast
- Salmeterol Xinafoate
Inne numery identyfikacyjne badania
- adamusiak-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .