Jämförelse av två behandlingsregimer hos astmatiska patienter
10 januari 2012 uppdaterad av: Rafal Pawliczak, MD PhD, Medical University of Lodz
En fyraårig observationsstudie som jämför två behandlingsregimer: inhalerad glukokortikosteroid + salmeterol och inhalerad glukokortikosteroid + Montelukast.
Syftet med studien var att i verklig klinisk praxis jämföra två behandlingsregimer: inhalerad glukokortikosteroid + salmeterol och inhalerad glukokortikosteroid + montelukast.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
48 månaders design av upprepade mätningar före/efter retrospektiv användes för att jämföra nivån av astmakontroll bland patienter som kontinuerligt behandlas vid poliklinisk astma- och allergibehandlingscenter, ordförande för klinisk immunologi och mikrobiologi, Medical University of Lodz, Polen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
132
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen bestod av 5 563 patienter som kontinuerligt behandlades för bronkialastma (28 % av alla patienter) vid poliklinisk astma- och allergibehandlingscenter, ordförande för klinisk immunologi och mikrobiologi, Medical University of Lodz, Polen under perioden april 1995 till juni 2006 .
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av astma enligt WHO/GINA 2006 definition av läkare vid centret, uppbackad av detaljerad medicinsk historia och fysisk undersökning samt ytterligare spirometri och bronkdilatationstest eller metakolinutmaning vid behov
- Förekomst av en indexhändelse (intervention) definierad som det första receptet för salmeterol eller montelukast, som etablerar ett 12-månaders pre-index och tre på varandra följande 12-månaders efter-index-perioder
- Minst ett recept på inhalerad glukokortikosteroid under preindexperioden och minst ett salmeterol/montelukastrecept beroende på arm under varje postindexperiod
Exklusions kriterier:
- Ofullständig diagnostik
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ICS + salmeterol
Patienter som behandlats med både inhalerad glukokortikosteroid (ICS) och salmeterol (långverkande β2-agonist). 90 patienter uppfyllde inklusionskriterierna för denna grupp. |
Indexhändelsen (interventionen) definierades som det första receptet för salmeterol (långverkande β2-agonist) som inträffade i patientens medicinska historia som fastställde ett 12-månaders pre-index och tre på varandra följande 12-månaders post-index-perioder.
Andra namn:
|
|
ICS + montelukast
Patienter som behandlas med både inhalerad glukokortikosteroid (ICS) och montelukast (leukotrienreceptorantagonist). 42 patienter uppfyllde inklusionskriterierna för denna grupp. |
Indexhändelsen (interventionen) definierades som det första receptet för montekuast (leukotrienreceptorantagonist) som inträffade i patientens sjukdomshistoria och som fastställde ett 12-månaders pre-index och tre på varandra följande 12-månaders post-index-perioder.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Astmakontrollindex
Tidsram: 12 månader
|
Ett sammansatt mått baserat på GINA 2006 riktlinjer och Asthma Control Questionnaire© (ACQ) av Juniper et al. Var och en av de fem parametrarna bedömdes på en trenivåskala 2 - 1 - 0 och summerades för att ge slutpoängen mellan 0 (okontrollerad astma) och 10 (kontrollerad astma). Dessa parametrar var: Nattlig dyspné (ingen, 1, 1+); Dyspena dagtid (ingen, 1, 1+); Väsande andning (ingen, 1, 1+); kortverkande β2-agonistanvändning (0, mindre eller en halv behållare per år, mer än en halv container om året);FEV1 (>90%,>80%,<80%) |
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
antal polikliniska besök
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
antal astmarelaterade sjukhusinläggningar
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
medelvärde av lungfunktionstester (PEF och FEV1)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
antal läkaredefinierade astmaexacerbationer
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
antal akuta luftvägsinfektioner
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
antal dyspnéer på natten och dagtid
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
antal episoder av väsande andning
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
exakta ordinerade doser av antiinflammatoriska läkemedel
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
antal föreskrivna behållare med kortverkande β2-agonister, antihistaminer och antibiotika
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
antalet lungfunktionstester sjunker under 80 % personbästa
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rafal Pawliczak, MD PhD, Department of Immunopathology Chair of Allergy, Immunology and Dermatology Faculty of Biomedical Sciences and Postgraduate Training Medical University of Lodz
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 1995
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2006
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2011
Första postat (UPPSKATTA)
8 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
12 januari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2012
Senast verifierad
1 januari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Astma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Adrenerga agonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Leukotrienantagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2-inducerare
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Montelukast
- Salmeterol Xinafoate
Andra studie-ID-nummer
- adamusiak-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .