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Vergleich zweier Behandlungsschemata bei Asthmapatienten

10. Januar 2012 aktualisiert von: Rafal Pawliczak, MD PhD, Medical University of Lodz

Eine vierjährige Beobachtungsstudie zum Vergleich zweier Behandlungsschemata: inhaliertes Glukokortikosteroid + Salmeterol und inhaliertes Glukokortikosteroid + Montelukast.

Ziel der Studie war es, zwei Behandlungsschemata in der klinischen Praxis zu vergleichen: inhaliertes Glukokortikosteroid + Salmeterol und inhaliertes Glukokortikosteroid + Montelukast.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das 48-monatige prä/post-retrospektive Design mit wiederholten Messungen wurde verwendet, um den Grad der Asthmakontrolle bei Patienten zu vergleichen, die kontinuierlich am Ambulanten Asthma- und Allergiebehandlungszentrum am Lehrstuhl für Klinische Immunologie und Mikrobiologie der Medizinischen Universität Lodz, Polen, behandelt wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation bestand aus 5563 Patienten, die im Zeitraum von April 1995 bis Juni 2006 im Ambulanten Asthma- und Allergiebehandlungszentrum am Lehrstuhl für Klinische Immunologie und Mikrobiologie der Medizinischen Universität Lodz, Polen, kontinuierlich wegen Asthma bronchiale behandelt wurden (28 % aller Patienten). .

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Asthma gemäß der WHO/GINA 2006-Definition durch die Ärzte des Zentrums, untermauert durch eine ausführliche Anamnese und körperliche Untersuchung sowie bei Bedarf zusätzlicher Spirometrie- und Bronchodilatationstest oder Methacholin-Provokation
  • Auftreten eines Indexereignisses (Intervention), definiert als die erste Verschreibung von Salmeterol oder Montelukast, wodurch ein 12-monatiger Vorindex und drei aufeinanderfolgende 12-monatige Postindexzeiträume festgelegt werden
  • Mindestens eine Verschreibung von inhalativen Glukokortikosteroiden in der Zeit vor der Indexierung und mindestens eine Verschreibung von Salmeterol/Montelukast je nach Arm in jeder Zeit nach der Indexierung

Ausschlusskriterien:

  • Unvollständige Diagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ICS + Salmeterol

Patienten, die sowohl mit inhalativem Glukokortikosteroid (ICS) als auch mit Salmeterol (langwirksamer β2-Agonist) behandelt werden.

90 Patienten erfüllten die Einschlusskriterien für diese Gruppe.
Arzneimittel: erste Verschreibung von Salmeterol
Das Indexereignis (Intervention) wurde als erste Verschreibung von Salmeterol (langwirksamer β2-Agonist) in der Krankengeschichte des Patienten definiert, die einen 12-monatigen Präindexzeitraum und drei aufeinanderfolgende 12-monatige Postindexperioden festlegte.
Andere Namen:
  • Serevent
ICS + Montelukast

Patienten, die sowohl mit inhalativem Glukokortikosteroid (ICS) als auch mit Montelukast (Leukotrien-Rezeptor-Antagonist) behandelt werden.

42 Patienten erfüllten die Einschlusskriterien für diese Gruppe.
Arzneimittel: Erstes Rezept von Montelukast
Das Indexereignis (Intervention) wurde als erste Verschreibung von Montekuast (Leukotrien-Rezeptor-Antagonist) in der Krankengeschichte des Patienten definiert, die einen 12-monatigen Präindexzeitraum und drei aufeinanderfolgende 12-monatige Postindexperioden festlegte.
Andere Namen:
  • Einzigartig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthmakontrollindex
Zeitfenster: 12 Monate

Eine zusammengesetzte Maßnahme basierend auf den GINA 2006-Richtlinien und dem Asthma Control Questionnaire© (ACQ) von Juniper et al. Jeder der fünf Parameter wurde auf einer dreistufigen Skala von 2 – 1 – 0 bewertet und summiert, um eine Endbewertung zwischen 0 (unkontrolliertes Asthma) und 10 (kontrolliertes Asthma) zu ergeben. Diese Parameter waren:

Nächtliche Dyspnoe (keine, 1, 1+); Tagesdyspnoe (keine, 1, 1+); Keuchen (keine, 1, 1+); kurzwirksame Einnahme von β2-Agonisten (0, weniger oder ein halber Behälter pro Jahr, mehr als ein halber Behälter pro Jahr);FEV1 (>90 %, >80 %, <80 %)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der ambulanten Besuche
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl asthmabedingter Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Mittelwert der Lungenfunktionstests (PEF und FEV1)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der vom Arzt definierten Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl akuter Atemwegsinfektionen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl nächtlicher und tagsüber auftretender Dyspnoen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Keuchepisoden
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
genaue verschriebene Dosierung entzündungshemmender Medikamente
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der verschriebenen Behälter mit kurzwirksamen β2-Agonisten, Antihistaminika und Antibiotika
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die Anzahl der Lungenfunktionstests sinkt unter 80 % der persönlichen Bestleistung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Lodz

Ermittler

  • Hauptermittler: Rafal Pawliczak, MD PhD, Department of Immunopathology Chair of Allergy, Immunology and Dermatology Faculty of Biomedical Sciences and Postgraduate Training Medical University of Lodz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1995

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • adamusiak-01

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