Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to behandlingsregimer hos astmatiske patienter

10. januar 2012 opdateret af: Rafal Pawliczak, MD PhD, Medical University of Lodz

En fireårig observationsundersøgelse, der sammenligner to behandlingsregimer: inhaleret glukokortikosteroid + salmeterol og inhaleret glukokortikosteroid + Montelukast.

Formålet med undersøgelsen var at sammenligne i den virkelige kliniske praksis to behandlingsregimer: inhaleret glukokortikosteroid + salmeterol og inhaleret glukokortikosteroid + montelukast.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

48 måneders pre/post retrospektive gentagne mål-design blev brugt til at sammenligne niveauet af astmakontrol blandt patienter, der kontinuerligt behandles på ambulant astma- og allergibehandlingscenter, formand for klinisk immunologi og mikrobiologi, Medical University of Lodz, Polen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

132

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen bestod af 5563 patienter, der kontinuerligt blev behandlet for bronkial astma (28 % af alle patienter) på Ambulant Astma- og Allergibehandlingscenter, Chair of Clinical Immunology and Microbiology, Medical University of Lodz, Polen i perioden fra april 1995 til juni 2006 .

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af astma i henhold til WHO/GINA 2006-definitionen af ​​centrets læger, understøttet af detaljeret sygehistorie og fysisk undersøgelse samt yderligere spirometri og bronkodilatationstest eller methacholin-udfordring, hvor det er nødvendigt
  • Forekomst af en indekshændelse (intervention) defineret som den første ordination af salmeterol eller montelukast, der etablerer et 12-måneders præindeks og tre på hinanden følgende 12-måneders post-indeksperioder
  • Mindst én inhaleret glukokortikosteroid-recept i præindeksperioden og mindst én salmeterol/montelukast-recept afhængigt af armen i hver post-indeksperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Ufuldstændig diagnostik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ICS + salmeterol

Patienter behandlet med både inhaleret glukokortikosteroid (ICS) og salmeterol (langtidsvirkende β2-agonist).

90 patienter opfyldte inklusionskriterierne for denne gruppe.
Medicin: første ordination af salmeterol
Indekshændelsen (interventionen) blev defineret som den første ordination af salmeterol (langtidsvirkende β2-agonist), som fandt sted i patientens sygehistorie, og som etablerede et 12-måneders præindeks og tre på hinanden følgende 12-måneders post-indeksperioder.
Andre navne:
  • Serevent
ICS + montelukast

Patienter behandlet med både inhaleret glukokortikosteroid (ICS) og montelukast (leukotrienreceptorantagonist).

42 patienter opfyldte inklusionskriterierne for denne gruppe.
Medicin: første ordination af montelukast
Indekshændelsen (interventionen) blev defineret som den første ordination af montekuast (leukotrienreceptorantagonist), der fandt sted i patientens sygehistorie, og som etablerede et 12-måneders præindeks og tre på hinanden følgende 12-måneders post-indeksperioder.
Andre navne:
  • Singulair

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astmakontrolindeks
Tidsramme: 12 måneder

Et sammensat mål baseret på GINA 2006-retningslinjer og Asthma Control Questionnaire© (ACQ) af Juniper et al. Hver af de fem parametre blev vurderet på en tre-niveau skala 2 - 1 - 0 og opsummeret for at give den endelige score mellem 0 (ukontrolleret astma) og 10 (kontrolleret astma). Disse parametre var:

Natlig dyspnø (ingen, 1, 1+); Dyspena om dagen (ingen, 1, 1+); Hvæsen (ingen, 1, 1+); korttidsvirkende β2-agonistudnyttelse (0, mindre eller en halv beholder om året, mere end en halv container om året);FEV1 (>90%,>80%,<80%)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antal ambulante besøg
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
antal astma-relaterede indlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
middelværdi af lungefunktionstest (PEF og FEV1)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
antal lægedefinerede astmaeksacerbationer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
antal akutte luftvejsinfektioner
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
antal dyspnøer om natten og dagtimerne
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
antallet af episoder med hvæsen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
nøjagtige ordinerede doser af antiinflammatoriske lægemidler
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
antal ordinerede beholdere med korttidsvirkende β2-agonister, antihistaminer og antibiotika
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
antallet af lungefunktionsundersøgelser falder til under 80 % personligt bedste
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Lodz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rafal Pawliczak, MD PhD, Department of Immunopathology Chair of Allergy, Immunology and Dermatology Faculty of Biomedical Sciences and Postgraduate Training Medical University of Lodz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 1995

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2011

Først opslået (SKØN)

8. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • adamusiak-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med første ordination af salmeterol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner