Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух схем лечения пациентов с астмой

10 января 2012 г. обновлено: Rafal Pawliczak, MD PhD, Medical University of Lodz

Четырехлетнее обсервационное исследование по сравнению двух схем лечения: ингаляционный глюкокортикостероид + салметерол и ингаляционный глюкокортикостероид + монтелукаст.

Целью исследования было сравнение в реальной клинической практике двух схем лечения: ингаляционный глюкокортикостероид + салметерол и ингаляционный глюкокортикостероид + монтелукаст.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для сравнения уровня контроля над астмой среди пациентов, непрерывно лечившихся в Центре амбулаторного лечения астмы и аллергии на кафедре клинической иммунологии и микробиологии Медицинского университета Лодзи, Польша, использовался план повторных измерений за 48 месяцев до/после.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

132

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состояла из 5563 пациентов, непрерывно лечившихся от бронхиальной астмы (28% всех пациентов) в Центре амбулаторного лечения астмы и аллергии на кафедре клинической иммунологии и микробиологии Медицинского университета Лодзи, Польша, в период с апреля 1995 г. по июнь 2006 г. .

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз астмы в соответствии с определением ВОЗ/GINA 2006 г. врачами Центра, подкрепленный подробной историей болезни и физикальным обследованием, а также, при необходимости, дополнительной спирометрией и тестом на бронходилатацию или провокацией метахолином.
  • Наступление индексного события (вмешательства), определяемого как первое назначение салметерола или монтелукаста, установление 12-месячного прединдексного и трех последовательных 12-месячных постиндексных периодов
  • Не менее одного назначения ингаляционных глюкокортикостероидов в прединдексный период и не менее одного назначения салметерола/монтелукаста в зависимости от группы в каждый постиндексный период

Критерий исключения:

  • Неполная диагностика

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ИКС + салметерол

Пациенты, получавшие лечение как ингаляционными глюкокортикостероидами (ICS), так и салметеролом (β2-агонистом длительного действия).

90 пациентов соответствовали критериям включения в эту группу.
Лекарство: первый рецепт салметерола
Индексное событие (вмешательство) было определено как первое назначение салметерола (длительно действующего β2-агониста), произошедшее в истории болезни пациента, которое установило 12-месячный преиндексный и три последовательных 12-месячных постиндексных периода.
Другие имена:
  • Серевент
ИКС + монтелукаст

Пациенты, получавшие как ингаляционные глюкокортикостероиды (ICS), так и монтелукаст (антагонист лейкотриеновых рецепторов).

42 пациента соответствовали критериям включения в эту группу.
Лекарство: первое назначение монтелукаста
Индексное событие (вмешательство) было определено как первое назначение монтекуаста (антагониста лейкотриеновых рецепторов), произошедшее в истории болезни пациента, которое установило 12-месячный прединдексный период и три последовательных 12-месячных постиндексных периода.
Другие имена:
  • Сингуляр

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс контроля над астмой
Временное ограничение: 12 месяцев

Совокупный показатель, основанный на рекомендациях GINA 2006 г. и вопроснике по контролю над астмой© (ACQ) Juniper et al. Каждый из пяти параметров оценивался по трехуровневой шкале 2-1-0 и суммировался, чтобы получить окончательный балл от 0 (неконтролируемая астма) до 10 (контролируемая астма). Этими параметрами были:

Ночная одышка (нет, 1, 1+); Дневная одышка (нет, 1, 1+); Свистящее дыхание (нет, 1, 1+); использование β2-агонистов короткого действия (0, менее или полконтейнера в год, более полуконтейнера в год); ОФВ1 (>90%,>80%,<80%)
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
количество амбулаторных посещений
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
количество госпитализаций по поводу астмы
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
среднее значение тестов функции легких (PEF и FEV1)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
количество обострений бронхиальной астмы, определенных врачом
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
количество острых респираторных инфекций
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
количество ночных и дневных одышек
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
количество эпизодов хрипов
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
точные назначенные дозы противовоспалительных препаратов
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
количество прописанных контейнеров β2-агонистов короткого действия, антигистаминных препаратов и антибиотиков
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
количество тестов функции легких снижается ниже 80% личного рекорда
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Lodz

Следователи

  • Главный следователь: Rafal Pawliczak, MD PhD, Department of Immunopathology Chair of Allergy, Immunology and Dermatology Faculty of Biomedical Sciences and Postgraduate Training Medical University of Lodz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 1995 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2006 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • adamusiak-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться