Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou léčebných režimů u astmatických pacientů

10. ledna 2012 aktualizováno: Rafal Pawliczak, MD PhD, Medical University of Lodz

Čtyřletá observační studie porovnávající dva léčebné režimy: inhalační glukokortikosteroid + salmeterol a inhalační glukokortikosteroid + montelukast.

Cílem studie bylo porovnat v reálné klinické praxi dva léčebné režimy: inhalační glukokortikosteroid + salmeterol a inhalační glukokortikosteroid + montelukast.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K porovnání úrovně kontroly astmatu u pacientů kontinuálně léčených v ambulantním centru pro léčbu astmatu a alergií, vedoucí katedry klinické imunologie a mikrobiologie, Medical University of Lodz, Polsko, byl použit 48měsíční pre/post retrospektivní návrh opakovaných měření.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

132

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie tvořilo 5 563 pacientů nepřetržitě léčených pro bronchiální astma (28 % všech pacientů) v ambulantním centru pro léčbu astmatu a alergií, vedoucí katedry klinické imunologie a mikrobiologie Lékařské univerzity v Lodži, Polsko v období od dubna 1995 do června 2006. .

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza astmatu podle definice WHO/GINA 2006 lékaři centra, podložená podrobnou anamnézou a fyzikálním vyšetřením, jakož i dodatečným spirometrickým a bronchodilatačním testem nebo metacholinovou provokací, je-li to nutné
  • Výskyt indexové události (intervence) definované jako první předpis salmeterolu nebo montelukastu, který stanoví 12měsíční období před indexem a tři po sobě jdoucí 12měsíční období po indexu
  • Alespoň jeden předpis inhalačních glukokortikosteroidů v období před indexováním a alespoň jeden předpis salmeterolu/montelukastu v závislosti na paži v každém období po indexu

Kritéria vyloučení:

  • Nekompletní diagnostika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ICS + salmeterol

Pacienti léčení jak inhalačními glukokortikosteroidy (ICS), tak salmeterolem (dlouhodobě působící β2-agonista).

Kritéria pro zařazení do této skupiny splnilo 90 pacientů.
Lék: první předpis salmeterolu
Indexová událost (intervence) byla definována jako první předpis salmeterolu (dlouhodobě působící β2-agonista) vyskytující se v anamnéze pacienta, který stanovil 12měsíční období před indexem a tři po sobě jdoucí 12měsíční období po indexu.
Ostatní jména:
  • Serevent
ICS + montelukast

Pacienti léčení jak inhalačními glukokortikosteroidy (ICS), tak montelukastem (antagonista leukotrienových receptorů).

Kritéria pro zařazení do této skupiny splnilo 42 pacientů.
Lék: první předpis montelukastu
Indexová událost (intervence) byla definována jako první předpis montekuastu (antagonista leukotrienových receptorů), který se objevil v anamnéze pacienta a který stanovil 12měsíční pre-index a tři po sobě jdoucí 12-měsíční období po indexu.
Ostatní jména:
  • Singulair

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index kontroly astmatu
Časové okno: 12 měsíců

Složené měření založené na pokynech GINA 2006 a Asthma Control Questionnaire© (ACQ) od Juniper et al. Každý z pěti parametrů byl hodnocen na tříúrovňové škále 2 - 1 - 0 a sečten, aby se získalo konečné skóre mezi 0 (nekontrolované astma) a 10 (kontrolované astma). Tyto parametry byly:

noční dušnost (žádná, 1, 1+);denní dušnost (žádná, 1, 1+); pískoty (žádné, 1, 1+); krátkodobě působící β2-agonisty (0, méně nebo půl kontejneru ročně, více než půl kontejneru ročně);FEV1 (>90%,>80%,<80%)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet ambulantních návštěv
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
počet hospitalizací souvisejících s astmatem
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
střední hodnota testů funkce plic (PEF a FEV1)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
počet lékařem definovaných exacerbací astmatu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
počet akutních respiračních infekcí
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
počet nočních a denních dušností
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
počet epizod sípání
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
přesné předepsané dávky protizánětlivých léků
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
počet předepsaných obalů krátkodobě působících β2-agonistů, antihistaminik a antibiotik
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
počet testů funkce plic klesá pod 80 % osobního maxima
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Lodz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rafal Pawliczak, MD PhD, Department of Immunopathology Chair of Allergy, Immunology and Dermatology Faculty of Biomedical Sciences and Postgraduate Training Medical University of Lodz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1995

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

8. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • adamusiak-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na první předpis salmeterolu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit