Comparación de dos regímenes de tratamiento en pacientes asmáticos
10 de enero de 2012 actualizado por: Rafal Pawliczak, MD PhD, Medical University of Lodz
Un estudio observacional de cuatro años que compara dos regímenes de tratamiento: glucocorticosteroide inhalado + salmeterol y glucocorticosteroide inhalado + montelukast.
El objetivo del estudio fue comparar en la práctica clínica real dos regímenes de tratamiento: glucocorticosteroide inhalado + salmeterol y glucocorticosteroide inhalado + montelukast.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se utilizó un diseño retrospectivo de medidas repetidas pre/post de 48 meses para comparar el nivel de control del asma entre los pacientes tratados de forma continua en el Centro de tratamiento ambulatorio de asma y alergias, Cátedra de Inmunología Clínica y Microbiología, Universidad Médica de Lodz, Polonia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
132
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio consistió en 5563 pacientes tratados continuamente por asma bronquial (28% de todos los pacientes) en el Centro de Tratamiento de Alergias y Asma para Pacientes Ambulatorios, Cátedra de Inmunología Clínica y Microbiología, Universidad Médica de Lodz, Polonia en el período comprendido entre abril de 1995 y junio de 2006. .
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de asma según la definición de WHO/GINA 2006 por los médicos del Centro, respaldado por una historia clínica detallada y un examen físico, así como una espirometría adicional y prueba de broncodilatación o prueba de provocación con metacolina cuando sea necesario.
- Ocurrencia de un evento índice (intervención) definido como la primera prescripción de salmeterol o montelukast, estableciendo un preíndice de 12 meses y tres períodos postíndice de 12 meses consecutivos
- Al menos una prescripción de glucocorticoides inhalados en el período preíndice y al menos una prescripción de salmeterol/montelukast según el brazo en cada período posíndice
Criterio de exclusión:
- Diagnósticos incompletos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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ICS + salmeterol
Pacientes tratados con glucocorticosteroides inhalados (ICS) y salmeterol (agonista β2 de acción prolongada). 90 pacientes cumplieron los criterios de inclusión para este grupo. |
El evento índice (intervención) se definió como la primera prescripción de salmeterol (agonista β2 de acción prolongada) que ocurría en el historial médico del paciente que establecía un preíndice de 12 meses y tres períodos posteriores al índice de 12 meses consecutivos.
Otros nombres:
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ICS + montelukast
Pacientes tratados con glucocorticosteroides inhalados (ICS) y montelukast (antagonista del receptor de leucotrienos). Cuarenta y dos pacientes cumplieron los criterios de inclusión para este grupo. |
El evento índice (intervención) se definió como la primera prescripción de montekuast (antagonista del receptor de leucotrienos) que ocurría en el historial médico del paciente que establecía un preíndice de 12 meses y tres períodos posteriores al índice de 12 meses consecutivos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de control del asma
Periodo de tiempo: 12 meses
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Una medida compuesta basada en las pautas GINA 2006 y el Asthma Control Questionnaire© (ACQ) de Juniper et al. Cada uno de los cinco parámetros se evaluó en una escala de tres niveles 2 - 1 - 0 y se sumó para proporcionar la puntuación final entre 0 (asma no controlada) y 10 (asma controlada). Estos parámetros fueron: Disnea nocturna (ninguna, 1, 1+); dispena diurna (ninguna, 1, 1+); sibilancias (ninguna, 1, 1+); utilización de agonistas β2 de acción corta (0, menos o medio contenedor al año, más de medio contenedor al año);FEV1 (>90%,>80%,<80%) |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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número de visitas ambulatorias
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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número de hospitalizaciones relacionadas con el asma
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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valor medio de las pruebas de función pulmonar (PEF y FEV1)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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número de exacerbaciones de asma definidas por el médico
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
número de infecciones respiratorias agudas
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
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número de disneas nocturnas y diurnas
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
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número de episodios de sibilancias
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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dosis exactas prescritas de medicamentos antiinflamatorios
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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número de envases recetados de agonistas β2 de acción corta, antihistamínicos y antibióticos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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el número de pruebas de función pulmonar desciende por debajo del 80 % de la mejor marca personal
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rafal Pawliczak, MD PhD, Department of Immunopathology Chair of Allergy, Immunology and Dermatology Faculty of Biomedical Sciences and Postgraduate Training Medical University of Lodz
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 1995
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2006
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
12 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antagonistas de leucotrienos
- Antagonistas de hormonas
- Inductores de citocromo P-450 CYP1A2
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Montelukast
- Xinafoato de salmeterol
Otros números de identificación del estudio
- adamusiak-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .