Comparaison de deux schémas thérapeutiques chez des patients asthmatiques
10 janvier 2012 mis à jour par: Rafal Pawliczak, MD PhD, Medical University of Lodz
Une étude observationnelle de quatre ans comparant deux schémas thérapeutiques : glucocorticoïde inhalé + salmétérol et glucocorticoïde inhalé + montélukast.
L'objectif de l'étude était de comparer en pratique clinique réelle deux schémas thérapeutiques : glucocorticoïde inhalé + salmétérol et glucocorticoïde inhalé + montélukast.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de mesures répétées pré/post rétrospectives de 48 mois a été utilisée pour comparer le niveau de contrôle de l'asthme chez les patients traités en continu au Centre de traitement ambulatoire de l'asthme et des allergies, Chaire d'immunologie clinique et de microbiologie, Université médicale de Lodz, Pologne.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
132
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée était composée de 5 563 patients traités en continu pour l'asthme bronchique (28 % de tous les patients) au Centre de traitement ambulatoire de l'asthme et des allergies, Chaire d'immunologie clinique et de microbiologie, Université médicale de Lodz, Pologne, pendant la période d'avril 1995 à juin 2006. .
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de l'asthme selon la définition WHO/GINA 2006 par les médecins du Centre, étayé par des antécédents médicaux détaillés et un examen physique ainsi qu'un test complémentaire de spirométrie et de bronchodilatation ou un test de provocation à la méthacholine si nécessaire
- Occurrence d'un événement index (intervention) défini comme la première prescription de salmétérol ou de montélukast, établissant une période pré-index de 12 mois et trois périodes post-index consécutives de 12 mois
- Au moins une prescription de glucocorticoïdes inhalés dans la période pré-index, et au moins une prescription de salmétérol/montelukast selon le bras dans chaque période post-index
Critère d'exclusion:
- Diagnostic incomplet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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CSI + salmétérol
Patients traités à la fois par des glucocorticostéroïdes inhalés (CSI) et du salmétérol (β2-agoniste à longue durée d'action). 90 patients remplissaient les critères d'inclusion pour ce groupe. |
L'événement index (intervention) a été défini comme la première prescription de salmétérol (β2-agoniste à longue durée d'action) survenant dans les antécédents médicaux du patient qui a établi une période pré-index de 12 mois et trois périodes post-index consécutives de 12 mois.
Autres noms:
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CSI + montélukast
Patients traités à la fois par des glucocorticostéroïdes inhalés (ICS) et du montélukast (antagoniste des récepteurs des leucotriènes). 42 patients remplissaient les critères d'inclusion de ce groupe. |
L'événement index (intervention) a été défini comme la première prescription de montékuast (antagoniste des récepteurs des leucotriènes) survenant dans les antécédents médicaux du patient qui a établi une période pré-index de 12 mois et trois périodes post-index consécutives de 12 mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de contrôle de l'asthme
Délai: 12 mois
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Une mesure composite basée sur les directives GINA 2006 et Asthma Control Questionnaire© (ACQ) de Juniper et al. Chacun des cinq paramètres a été évalué sur une échelle à trois niveaux 2 - 1 - 0 et additionné pour fournir le score final entre 0 (asthme non contrôlé) et 10 (asthme contrôlé). Ces paramètres étaient : Dyspnée nocturne (aucune, 1, 1+); Dyspnée diurne (aucune, 1, 1+); Sifflement (aucun, 1, 1+); Utilisation de β2-agonistes à courte durée d'action (0, moins ou la moitié d'un contenant par an, plus d'un demi-conteneur par an);FEV1 (>90%,>80%,<80%) |
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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nombre de visites ambulatoires
Délai: 12 mois
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12 mois
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nombre d'hospitalisations liées à l'asthme
Délai: 12 mois
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12 mois
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valeur moyenne des tests de la fonction pulmonaire (PEF et FEV1)
Délai: 12 mois
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12 mois
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nombre d'exacerbations d'asthme définies par le médecin
Délai: 12 mois
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12 mois
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nombre d'infections respiratoires aiguës
Délai: 12 mois
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12 mois
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nombre de dyspnées nocturnes et diurnes
Délai: 12 mois
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12 mois
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nombre d'épisodes de respiration sifflante
Délai: 12 mois
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12 mois
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doses exactes prescrites d'anti-inflammatoires
Délai: 12 mois
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12 mois
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nombre de contenants prescrits de β2-agonistes à courte durée d'action, d'antihistaminiques et d'antibiotiques
Délai: 12 mois
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12 mois
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le nombre de tests de la fonction pulmonaire tombe en dessous de 80 % de son record personnel
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rafal Pawliczak, MD PhD, Department of Immunopathology Chair of Allergy, Immunology and Dermatology Faculty of Biomedical Sciences and Postgraduate Training Medical University of Lodz
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 1995
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2006
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
8 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
12 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agonistes adrénergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Antagonistes des leucotriènes
- Antagonistes hormonaux
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Montelukast
- Xinafoate de salmétérol
Autres numéros d'identification d'étude
- adamusiak-01
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