Kahden hoito-ohjelman vertailu astmapotilailla
tiistai 10. tammikuuta 2012 päivittänyt: Rafal Pawliczak, MD PhD, Medical University of Lodz
Neljän vuoden havainnointitutkimus, jossa verrataan kahta hoito-ohjelmaa: inhaloitava glukokortikosteroidi + salmeteroli ja inhaloitava glukokortikosteroidi + montelukasti.
Tutkimuksen tavoitteena oli verrata tosielämän kliinisessä käytännössä kahta hoito-ohjelmaa: inhaloitava glukokortikosteroidi + salmeteroli ja inhaloitava glukokortikosteroidi + montelukasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
48 kuukautta ennen/jälkeen retrospektiivisen toistetun mittaussuunnitelman avulla verrattiin astman hallinnan tasoa potilailla, joita hoidettiin jatkuvasti Astma- ja allergiahoitokeskuksessa, Kliinisen immunologian ja mikrobiologian johtaja, Lodzin lääketieteellinen yliopisto, Puola.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
132
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostui 5563 potilaasta, joita hoidettiin jatkuvasti keuhkoastman vuoksi (28 % kaikista potilaista) Astma- ja allergiahoitokeskuksessa, Kliinisen immunologian ja mikrobiologian johtaja, Lodzin lääketieteellinen yliopisto, Puola huhtikuusta 1995 kesäkuuhun 2006. .
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Astman kliininen diagnoosi WHO/GINA 2006 -määritelmän mukaisesti keskuksen lääkäreiden toimesta, jota tukevat yksityiskohtainen sairaushistoria ja fyysinen tutkimus sekä tarvittaessa ylimääräinen spirometria ja bronkodilaatiotesti tai metakoliinialtistus
- Indeksitapahtuman (interventio) esiintyminen, joka määritellään salmeterolin tai montelukastin ensimmäiseksi reseptiksi, jolloin muodostuu 12 kuukauden ennakkoindeksi ja kolme peräkkäistä 12 kuukauden indeksin jälkeistä jaksoa
- Vähintään yksi inhaloitava glukokortikosteroidiresepti ennen indeksiä ja vähintään yksi salmeteroli/montelukastiresepti käsivarresta riippuen jokaisella indeksin jälkeisellä jaksolla
Poissulkemiskriteerit:
- Epätäydellinen diagnostiikka
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ICS + salmeteroli
Potilaat, joita hoidettiin sekä inhaloitavalla glukokortikosteroidilla (ICS) että salmeterolilla (pitkävaikutteinen β2-agonisti). 90 potilasta täytti tämän ryhmän mukaanottokriteerit. |
Indeksitapahtuma (interventio) määriteltiin ensimmäiseksi salmeterolin (pitkävaikutteisen β2-agonisti) reseptiksi potilaan sairaushistoriassa, joka loi 12 kuukauden esiindeksin ja kolme peräkkäistä 12 kuukauden indeksin jälkeistä jaksoa.
Muut nimet:
|
|
ICS + montelukasti
Potilaat, joita hoidetaan sekä inhaloitavalla glukokortikosteroidilla (ICS) että montelukastilla (leukotrieenireseptorin antagonisti). 42 potilasta täytti tämän ryhmän mukaanottokriteerit. |
Indeksitapahtuma (interventio) määriteltiin ensimmäiseksi potilaan sairaushistoriassa ilmeneväksi montekuastin (leukotrieenireseptorin antagonisti) reseptiksi, joka loi 12 kuukauden pre-indeksin ja kolme peräkkäistä 12 kuukauden indeksin jälkeistä jaksoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astman kontrolliindeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhdistelmämitta, joka perustuu GINA 2006 -ohjeisiin ja Juniperin et al.:n Asthma Control Questionnaire© (ACQ) -kyselyyn. Kukin viidestä parametrista arvioitiin kolmitasolla asteikolla 2 - 1 - 0 ja laskettiin yhteen lopullisen pistemäärän saamiseksi välillä 0 (kontrolloimaton astma) ja 10 (kontrolloitu astma). Nämä parametrit olivat: Yöhengitys (ei mitään, 1, 1+);Päivädyspena (ei, 1, 1+); Vinkuna (ei yhtään, 1, 1+);lyhytvaikutteisten β2-agonistien käyttö (0, vähemmän tai puoli astiaa vuodessa, yli puoli konttia vuodessa);FEV1 (>90%,>80%,<80%) |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
avohoitokäyntien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
astmaan liittyvien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
keuhkojen toimintakokeiden (PEF ja FEV1) keskiarvo
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
lääkärin määrittelemien astman pahenemisvaiheiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
akuuttien hengitystieinfektioiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
yöllisten ja päivällisten hengenahdistusten määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
vinkunajaksojen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
tulehduskipulääkkeiden täsmälliset määrätyt annokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
lyhytvaikutteisia β2-agonisteja, antihistamiineja ja antibiootteja sisältävien säiliöiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
keuhkojen toimintatutkimusten määrä laskee alle 80 % henkilökohtaisen ennätyksen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rafal Pawliczak, MD PhD, Department of Immunopathology Chair of Allergy, Immunology and Dermatology Faculty of Biomedical Sciences and Postgraduate Training Medical University of Lodz
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. huhtikuuta 1995
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 8. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 12. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Leukotrieeniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n indusoijat
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Montelukast
- Salmeteroli Xinafoaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- adamusiak-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .