Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két kezelési rend összehasonlítása asztmás betegeknél

2012. január 10. frissítette: Rafal Pawliczak, MD PhD, Medical University of Lodz

Négy éves megfigyelési vizsgálat, amely két kezelési sémát hasonlít össze: inhalációs glükokortikoszteroid + szalmeterol és inhalációs glükokortikoszteroid + montelukaszt.

A vizsgálat célja az volt, hogy a valós klinikai gyakorlatban összehasonlítsunk két kezelési rendet: inhalációs glükokortikoszteroid + szalmeterol és inhalációs glükokortikoszteroid + montelukaszt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

48 hónapos pre/post retrospektív ismételt mérési tervezést alkalmaztak az asztmakontroll szintjének összehasonlítására az Ambuláns Asztma- és Allergiakezelő Központban, a lengyelországi Lodzi Orvostudományi Egyetem Klinikai Immunológiai és Mikrobiológiai Tanszékében folyamatosan kezelt betegek között.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

132

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció 5563 betegből állt, akiket folyamatosan kezeltek bronchiális asztmával (az összes beteg 28%-a) az Ambuláns Asztma- és Allergiakezelő Központban, a Lodzi Orvostudományi Egyetem Klinikai Immunológiai és Mikrobiológiai Tanszékén 1995 áprilisa és 2006 júniusa között. .

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az asztma klinikai diagnózisa a WHO/GINA 2006 definíció szerint a Központ orvosai által, részletes anamnézissel és fizikális vizsgálattal, valamint szükség esetén további spirometriával és hörgőtágító teszttel vagy metakolin vizsgálattal alátámasztva.
  • A szalmeterol vagy montelukaszt első felírásaként meghatározott indexesemény (intervenció) bekövetkezése, amely 12 hónapos preindexet és három egymást követő 12 hónapos index utáni időszakot állapít meg
  • Legalább egy inhalációs glükokortikoszteroid felírás az index előtti időszakban, és legalább egy szalmeterol/montelukaszt recept a kartól függően minden posztindex időszakban

Kizárási kritériumok:

  • Hiányos diagnosztika

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ICS + szalmeterol

Inhalációs glükokortikoszteroiddal (ICS) és szalmeterollal (hosszan ható β2-agonista) egyaránt kezelt betegek.

Ebben a csoportban 90 beteg felelt meg a felvételi kritériumoknak.
Drog: szalmeterol első felírása
Az indexeseményt (intervenciót) a szalmeterol (hosszan ható β2-agonista) első felírásaként határozták meg a beteg kórtörténetében, amely 12 hónapos preindexet és három egymást követő 12 hónapos index utáni időszakot állapított meg.
Más nevek:
  • Serevent
ICS + montelukaszt

Inhalációs glükokortikoszteroiddal (ICS) és montelukaszttal (leukotrién receptor antagonista) egyaránt kezelt betegek.

Ebben a csoportban 42 beteg felelt meg a felvételi kritériumoknak.
Drog: a montelukaszt első felírása
Az indexeseményt (beavatkozást) a montekuast (leukotrién receptor antagonista) első felírásaként határozták meg a páciens kórtörténetében, amely 12 hónapos preindexet és három egymást követő 12 hónapos index utáni időszakot állapított meg.
Más nevek:
  • Singulair

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Asztma kontroll index
Időkeret: 12 hónap

A GINA 2006 irányelvein és Juniper et al. által készített Asthma Control Questionnaire© (ACQ) alapuló összetett mérőszám. Mind az öt paramétert háromszintű skálán értékelték 2-1-0-ig, és összegezték, hogy a végső pontszámot 0 (kontrollálatlan asztma) és 10 (kontrollált asztma) között kapjuk. Ezek a paraméterek a következők voltak:

Éjszakai nehézlégzés (nincs, 1, 1+);nappali dyspena (nincs, 1, 1+); zihálás (nincs, 1, 1+);rövid hatású β2-agonista felhasználás (évente 0, kevesebb vagy fél konténer, több mint fél konténer évente);FEV1 (>90%,>80%,<80%)
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a járóbeteg látogatások száma
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
az asztmával összefüggő kórházi kezelések száma
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
a tüdőfunkciós tesztek átlagértéke (PEF és FEV1)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
az orvos által meghatározott asztma exacerbációk száma
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
akut légúti fertőzések száma
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
az éjszakai és nappali nehézlégzések száma
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
zihálás epizódjainak száma
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
a gyulladáscsökkentő gyógyszerek pontos előírt dózisait
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
a rövid hatású β2-agonistákat, antihisztaminokat és antibiotikumokat tartalmazó, előírt tartályok száma
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A tüdőfunkciós vizsgálatok száma a személyes legjobb 80%-a alá csökken
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Lodz

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rafal Pawliczak, MD PhD, Department of Immunopathology Chair of Allergy, Immunology and Dermatology Faculty of Biomedical Sciences and Postgraduate Training Medical University of Lodz

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1995. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2006. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2006. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • adamusiak-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel