DES 平台对内皮损伤和炎症标志物的影响 (PLATFORM)
铂铬依维莫司洗脱支架与钴铬依维莫司洗脱支架对炎症标志物和内皮损伤影响的随机比较 - 平台试验
研究概览
详细说明
带支架置入术的经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 可能会引起内皮损伤/功能障碍和炎症反应,进而延迟愈合和内皮化,并可能导致支架节段内的再狭窄和动脉粥样硬化。
药物和聚合物被认为是这些病理生理过程的主角,而支架平台的作用仍然不明确。
由于支架技术的进步,支架平台已经从钴铬(CoCr)支架系列发展到铂铬(PtCr)支架系列。 目前,PROMUS Element 支架(使用 PtCr 平台)采用与 CoCr XIENCE V 支架相同的聚合物、药物、药物配方和剂量密度。
PLATINUM WH 试验是唯一一项在总共 1,530 名患者中比较 PROMUS Element 支架和 XIENCE V 支架的随机试验。 该研究达到了其主要终点,表明 PROMUS Element 支架不劣于 XIENCE V 支架。 目标病变失败的 12 个月罕见率在 PROMUS Element 支架中为 3.4%,在 XIENCE V 支架中为 2.9%。
然而,临床前动物研究表明,PtCr 平台可能比 CrCo 平台具有重要优势,因为与 CoCr 支架相比,PtCr 装置的血管相容性和早期和晚期愈合得到改善。
在兔子剥脱模型中,显示在 14 天时,管腔表面积内皮化与 CrCo 支架不完全,但对于 PtCr 支架内皮化几乎完全。 同样,另一项实验研究表明,在第 14 天,CoCr 支架的整体支架覆盖率,包括内皮细胞覆盖率和非内皮细胞覆盖率(局灶性血小板和纤维蛋白聚集体与红细胞和炎症细胞相互混合)显着降低与 PtCr OMEGA 支架相比。 此外,最近的一项研究表明,与 CrCo 支架相比,更薄的 PtCr 支架与减少的纤维蛋白沉积和更快的纤维蛋白清除有关,因此表明与上一代相比,PtCr 支架平台可能会减少损伤平台。
本研究的主要目的是随机比较铂铬依维莫司洗脱支架 (PtCr EES) 与钴铬依维莫司洗脱支架 (CoCr EES) 的生物体液效应,即具有不同平台但药物和聚合物相同的支架.
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Rome、意大利、00166
- University La Sapienza
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 新发自体冠状动脉病变(参考血管直径:2.5-3.75 mm)
- 择期经皮冠状动脉介入治疗的 I 类适应症
- 病情稳定,近期无急性冠脉综合征
- 心肌损伤标志物(肌酸激酶、肌酸激酶-MB、肌红蛋白和肌钙蛋白 I)的正常基线值
- 能够理解并愿意签署知情CF
排除标准:
• 生育潜在患者的女性必须证明在 CT 前 24 小时内进行的妊娠试验呈阴性
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:铂铬 EES
接受 PCI 支架置入术的患者将植入铂铬依维莫司洗脱支架
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带有铂铬平台的依维莫司洗脱支架
其他名称:
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ACTIVE_COMPARATOR:钴铬依维莫司洗脱支架
接受 PCI 支架术的患者将植入钴铬依维莫司洗脱支架
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带有钴铬平台的依维莫司洗脱支架
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PCI 后内皮损伤标志物的变化
大体时间:基线和 PCI 后 24 小时
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PCI术后24小时以下内皮损伤指标的变化:
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基线和 PCI 后 24 小时
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炎症标志物的 PCI 后变化
大体时间:基线和 PCI 后 24 小时
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以下炎症标志物在 PCI 后 24 小时发生变化:
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基线和 PCI 后 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 个月的 MACE 率
大体时间:长达 12 个月
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12 个月主要不良心脏事件发生率(MACE 死亡、心肌梗死、靶血管血运重建)
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长达 12 个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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