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DES 平台对内皮损伤和炎症标志物的影响 (PLATFORM)

2013年3月6日 更新者:Francesco Pelliccia、University of Roma La Sapienza

铂铬依维莫司洗脱支架与钴铬依维莫司洗脱支架对炎症标志物和内皮损伤影响的随机比较 - 平台试验

带支架置入术的经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 可能会引起内皮损伤/功能障碍和炎症反应,进而延迟愈合和内皮化,并可能导致支架节段内的再狭窄和动脉粥样硬化。 药物和聚合物被认为是这些病理生理过程的主角,而支架平台的作用仍未明确定义。相反,支架平台是否影响 PCI 后内皮损伤和炎症的程度仍然未知。

研究概览

详细说明

带支架置入术的经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 可能会引起内皮损伤/功能障碍和炎症反应,进而延迟愈合和内皮化,并可能导致支架节段内的再狭窄和动脉粥样硬化。

药物和聚合物被认为是这些病理生理过程的主角,而支架平台的作用仍然不明确。

由于支架技术的进步,支架平台已经从钴铬(CoCr)支架系列发展到铂铬(PtCr)支架系列。 目前,PROMUS Element 支架(使用 PtCr 平台)采用与 CoCr XIENCE V 支架相同的聚合物、药物、药物配方和剂量密度。

PLATINUM WH 试验是唯一一项在总共 1,530 名患者中比较 PROMUS Element 支架和 XIENCE V 支架的随机试验。 该研究达到了其主要终点,表明 PROMUS Element 支架不劣于 XIENCE V 支架。 目标病变失败的 12 个月罕见率在 PROMUS Element 支架中为 3.4%,在 XIENCE V 支架中为 2.9%。

然而,临床前动物研究表明,PtCr 平台可能比 CrCo 平台具有重要优势,因为与 CoCr 支架相比,PtCr 装置的血管相容性和早期和晚期愈合得到改善。

在兔子剥脱模型中,显示在 14 天时,管腔表面积内皮化与 CrCo 支架不完全,但对于 PtCr 支架内皮化几乎完全。 同样,另一项实验研究表明,在第 14 天,CoCr 支架的整体支架覆盖率,包括内皮细胞覆盖率和非内皮细胞覆盖率(局灶性血小板和纤维蛋白聚集体与红细胞和炎症细胞相互混合)显着降低与 PtCr OMEGA 支架相比。 此外,最近的一项研究表明,与 CrCo 支架相比,更薄的 PtCr 支架与减少的纤维蛋白沉积和更快的纤维蛋白清除有关,因此表明与上一代相比,PtCr 支架平台可能会减少损伤平台。

本研究的主要目的是随机比较铂铬依维莫司洗脱支架 (PtCr EES) 与钴铬依维莫司洗脱支架 (CoCr EES) 的生物体液效应,即具有不同平台但药物和聚合物相同的支架.

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Rome、意大利、00166
        • University La Sapienza

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 新发自体冠状动脉病变(参考血管直径:2.5-3.75 mm)
  • 择期经皮冠状动脉介入治疗的 I 类适应症
  • 病情稳定,近期无急性冠脉综合征
  • 心肌损伤标志物(肌酸激酶、肌酸激酶-MB、肌红蛋白和肌钙蛋白 I)的正常基线值
  • 能够理解并愿意签署知情CF

排除标准:

• 生育潜在患者的女性必须证明在 CT 前 24 小时内进行的妊娠试验呈阴性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:铂铬 EES
接受 PCI 支架置入术的患者将植入铂铬依维莫司洗脱支架
带有铂铬平台的依维莫司洗脱支架
其他名称:
  • Promus ElementTM,波士顿科学公司,美国马萨诸塞州内蒂克
ACTIVE_COMPARATOR:钴铬依维莫司洗脱支架
接受 PCI 支架术的患者将植入钴铬依维莫司洗脱支架
带有钴铬平台的依维莫司洗脱支架
其他名称:
  • Xience VTM,雅培实验室,雅培公园,伊利诺伊州,美国

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PCI 后内皮损伤标志物的变化
大体时间:基线和 PCI 后 24 小时

PCI术后24小时以下内皮损伤指标的变化:

  1. 血管性血友病因子 (vWF)
  2. sE-选择素
  3. 血管细胞粘附分子 (sVCAM-1)
  4. 细胞间粘附分子 (sICAM-1)
基线和 PCI 后 24 小时
炎症标志物的 PCI 后变化
大体时间:基线和 PCI 后 24 小时

以下炎症标志物在 PCI 后 24 小时发生变化:

  1. C反应蛋白(CPR)
  2. 纤维蛋白原
  3. 纤溶酶原激活物抑制剂 (PAI-1)
  4. 白细胞介素 6 (IL-6)
基线和 PCI 后 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
12 个月的 MACE 率
大体时间:长达 12 个月
12 个月主要不良心脏事件发生率(MACE 死亡、心肌梗死、靶血管血运重建)
长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (预期的)

2015年12月1日

研究完成 (预期的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月8日

首次发布 (估计)

2011年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年3月6日

最后验证

2013年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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