이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

내피 손상 및 염증 마커에 대한 DES 플랫폼의 효과 (PLATFORM)

2013년 3월 6일 업데이트: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

염증 마커 및 내피 손상에 대한 PLAtinum Chromium Everolimus 용출 스텐트 대 cobAlT Chromium Everolimus 용출 스텐트의 효과 무작위 비교 - The PLATFORM Trial

스텐트를 사용한 경피적 관상동맥 중재술(PCI)은 내피 손상/기능 장애 및 염증 반응을 유발할 수 있으며, 이는 치유 및 내피화를 지연시키고 스텐트 세그먼트 내에서 재협착 및 죽상동맥경화증을 유발할 수 있습니다. 약물과 폴리머는 이러한 병태생리학적 과정의 주역으로 간주되는 반면 스텐트 플랫폼의 역할은 제대로 정의되지 않았습니다. 반대로 스텐트 플랫폼이 PCI 후 내피 손상 및 염증의 정도에 영향을 미치는지는 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

스텐트를 사용한 경피적 관상동맥 중재술(PCI)은 내피 손상/기능 장애 및 염증 반응을 유발할 수 있으며, 이는 치유 및 내피화를 지연시키고 스텐트 세그먼트 내에서 재협착 및 죽상동맥경화증을 유발할 수 있습니다.

약물과 폴리머는 이러한 병태생리학적 과정의 주역으로 간주되는 반면 스텐트 플랫폼의 역할은 제대로 정의되지 않은 상태로 남아 있습니다.

스텐트 기술의 발전으로 인해 스텐트 플랫폼은 코발트-크롬(CoCr)에서 백금-크롬(PtCr) 스텐트 시리즈로 발전했습니다. 현재 PtCr 플랫폼을 사용하는 PROMUS Element 스텐트는 CoCr XIENCE V 스텐트와 동일한 폴리머, 약물, 약물 제형 및 선량 밀도를 사용합니다.

PLATINUM WH 시험은 총 1,530명의 환자를 대상으로 PROMUS Element 스텐트와 XIENCE V 스텐트를 비교하는 유일한 무작위 시험입니다. 이 연구는 PROMUS Element 스텐트가 XIENCE V 스텐트보다 열등하지 않음을 입증하는 1차 평가 기준을 충족했습니다. 12개월 희귀 표적 병변 실패율은 PROMUS Element 스텐트에서 3.4%, XIENCE V 스텐트에서 2.9%였습니다.

그러나 전임상 동물 연구에서는 PtCr 플랫폼이 CrCo 플랫폼에 비해 중요한 이점을 가질 수 있음을 시사합니다. 이는 CoCr 스텐트와 비교하여 PtCr 장치의 개선된 혈관 적합성 및 초기 및 후기 치유가 입증되었기 때문입니다.

토끼 탈피 모델에서, 14일째에 내강 표면적이 CrCo 스텐트로는 불완전하게 내피화되지만 PtCr 스텐트에서는 거의 완전한 것으로 나타났습니다. 유사하게, 또 다른 실험 연구에서는 내피 세포 적용 범위와 비내피 세포 적용 범위(적혈구 및 염증 세포와 혼합된 초점 혈소판 및 피브린 응집체)를 포함하는 전체 지주 적용 범위가 CoCr 스텐트를 사용하여 14일에 상당히 더 낮다는 것을 보여주었습니다. PtCr OMEGA 스텐트보다 또한 최근 조사에 따르면 스트럿이 더 얇은 PtCr 스텐트는 CrCo 스텐트에 비해 돼지 관상 동맥에서 피브린 침착 감소 및 더 빠른 피브린 제거와 관련이 있으므로 PtCr 스텐트 플랫폼이 이전 세대에 비해 손상을 덜 유발할 수 있음을 시사합니다. 플랫폼.

이 연구의 주요 목적은 백금 크롬 에버롤리무스 용출 스텐트(PtCr EES) 대 코발트 크롬 에버롤리무스 용출 스텐트(CoCr EES), 즉 플랫폼은 다르지만 약물과 폴리머는 동일한 스텐트의 생물학적 효과를 무작위로 비교하는 것입니다. .

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Rome, 이탈리아, 00166
        • University La Sapienza

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 새로운 고유 관상동맥 병변(기준 혈관 직경: 2.5-3.75 mm)
  • 선택적 경피적 관상동맥 중재술에 대한 클래스 I 적응증
  • 안정적인 상태 및 최근 급성 관상동맥 증후군 없음
  • 심근 손상 마커(크레아틴 키나아제, 크레아틴 키나아제-MB, 미오글로빈 및 트로포닌 I)의 정상 기준선 값
  • 정보에 입각한 CF를 이해할 수 있고 서명할 의향이 있음

제외 기준:

• 임신 가능성이 있는 환자의 여성은 CT 전 24시간 이내에 실시한 임신 테스트 음성을 입증해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 백금 크롬 EES
스텐트 시술로 PCI를 받는 환자는 백금 크롬 에베로리무스 용출 스텐트를 이식받게 됩니다.
장치: 백금 크롬 에버롤리무스 용출 스텐트
백금 크롬 플랫폼이 있는 에버롤리무스 용출 스텐트
다른 이름들:
  • Promus ElementTM, Boston Scientific Corporation, Natick, MA, USA
ACTIVE_COMPARATOR: 코발트 크롬 에버로리무스 용출 스텐트
스텐트 시술로 PCI를 받는 환자는 코발트 크롬 에버롤리무스 용출 스텐트를 이식받게 됩니다.
장치: 코발트 크롬 에버로리무스 용출 스텐트
코발트 크롬 플랫폼이 있는 에버롤리무스 용출 스텐트
다른 이름들:
  • Xience VTM, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, 미국

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내피 손상 마커의 PCI 후 변화
기간: 기준선 및 PCI 후 24시간

다음과 같은 내피 손상 지표에서 PCI 후 24시간에 변경됩니다.

  1. von Willebrand 요인(vWF)
  2. SE-셀렉틴
  3. 혈관 세포 부착 분자(sVCAM-1)
  4. 세포간 접착 분자(sICAM-1)
기준선 및 PCI 후 24시간
염증 마커의 PCI 후 변화
기간: 기준선 및 PCI 후 24시간

다음 염증 표지자에서 PCI 후 24시간에 변화:

  1. C 반응성 단백질(CPR)
  2. 피브리노겐
  3. 플라스미노겐 활성제 억제제(PAI-1)
  4. 인터루킨-6(IL-6)
기준선 및 PCI 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MACE의 12개월 금리
기간: 최대 12개월
주요 심장 부작용 발생률 12개월(MACE-사망, 심근경색, 표적 혈관 재관류술)
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Roma La Sapienza

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 8일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 655/2011/D

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관상동맥 질환에 대한 임상 시험

백금 크롬 에버롤리무스 용출 스텐트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bangladesh

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다