- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01489202
Effekter af DES-platforme på markører for endothelial skade og inflammation (PLATFORM)
Randomiseret sammenligning af virkningerne af PLatinum Chromium Everolimus-eluerende stent vs. cobALT Chromium Everolimus-eluerende stent på inflammatoriske markører og endotheliale skader - PLATFORM-forsøget
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perkutan koronar intervention (PCI) med stenting kan inducere endotelskade/dysfunktion og inflammatoriske reaktioner, som igen forsinker heling og endotelialisering og kan føre til restenose og åreforkalkning i de stentede segmenter.
Lægemidler og polymerer betragtes som hovedpersonerne i disse patofysiologiske processer, hvorimod stentplatformes rolle forbliver dårligt defineret.
På grund af fremskridt inden for stentteknologi har stentplatforme udviklet sig fra kobolt-chrom (CoCr) til platin-chrom (PtCr) stent-serien. På nuværende tidspunkt anvender PROMUS Element-stenten (som bruger PtCr-platformen) en identisk polymer, lægemiddel, lægemiddelformulering og dosistæthed som CoCr XIENCE V-stenten.
PLATINUM WH-studiet er det eneste randomiserede forsøg, der sammenligner PROMUS Element-stenten med XIENCE V-stenten hos i alt 1.530 patienter. Undersøgelsen opfyldte sit primære endepunkt og demonstrerede, at PROMUS Element-stenten ikke er ringere end XIENCE V-stenten. Den 12-måneders sjældne mållæsionssvigt var 3,4 % i PROMUS Element-stenten og 2,9 % i XIENCE V-stenten.
Prækliniske dyreforsøg tyder dog på, at PtCr-platformen kan have vigtige fordele i forhold til CrCo-platformen, da forbedret vaskulær kompatibilitet og tidlig og sen heling for PtCr-enheder sammenlignet med CoCr-stents er blevet påvist.
I en kanin-denudationsmodel blev det vist, at det luminale overfladeareal efter 14 dage er ufuldstændigt endotheliseret med CrCo-stenterne, men næsten fuldstændigt for PtCr-stenterne. Tilsvarende har en anden eksperimentel undersøgelse vist, at den overordnede strutdækning, inklusive endotelcelledækning plus ikke-endotelcelledækning (fokale blodplade- og fibrinaggregater blandet med røde blodlegemer og inflammatoriske celler), er signifikant lavere efter 14 dage med CoCr-stenten end med PtCr OMEGA stenten. Derudover har en nylig undersøgelse vist, at PtCr-stenten med tyndere stag er forbundet med reduceret fibrinaflejring og hurtigere fibrinclearance i koronararterierne hos svin sammenlignet med CrCo-stent, hvilket tyder på, at PtCr-stentplatformen kan forårsage mindre skade sammenlignet med tidligere generationer. platforme.
Det primære formål med denne undersøgelse er at udføre en randomiseret sammenligning af de biohumorale virkninger af platin chromium everolimus-eluerende stent (PtCr EES) vs. cobalt chromium everolimus-eluerende stent (CoCr EES), dvs. stenter med forskellige platforme, men identisk lægemiddel og polymer .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00166
- University La Sapienza
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- A de novo native koronararterielæsioner (referencekardiameter: 2,5-3,75 mm)
- Klasse I indikation for elektiv perkutan koronar intervention
- Stabile tilstande og ingen nylige akutte koronare syndromer
- Normale baselineværdier for markører for myokardieskade (kreatinkinase, kreatinkinase-MB, myoglobin og troponin I)
- Er i stand til at forstå og villig til at underskrive den informerede CF
Ekskluderingskriterier:
• Kvinder af fødedygtige patienter skal demonstrere en negativ graviditetstest udført inden for 24 timer før CT
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: platin krom EES
Patienter, der gennemgår PCI med stenting, vil få implantation af platin chromium everolimus-eluerende stenter
|
En everolimus-eluerende stent med en platin chrom platform
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: kobolt chrom everolimus-eluerende stent
Patienter, der gennemgår PCI med stenting, vil have implantation af cobalt chromium everolimus-eluerende stenter
|
En everolimus-eluerende stent med kobolt chrom platform
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Post-PCI ændringer i markører for endotelskade
Tidsramme: Baseline og 24 timer efter PCI
|
Ændringer 24 timer efter PCI i følgende indekser for endotelskade:
|
Baseline og 24 timer efter PCI
|
Post-PCI ændringer i markører for inflammation
Tidsramme: Baseline og 24 timer efter PCI
|
Ændringer 24 timer efter PCI i følgende inflammatoriske markører:
|
Baseline og 24 timer efter PCI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
12-måneders rate af MACE
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
12-måneders forekomst af alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE-død, myokardieinfarkt, revaskularisering af målkar)
|
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronar sygdom
- Koronararteriesygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Everolimus
- Chrom
- Kobolt
Andre undersøgelses-id-numre
- 655/2011/D
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater
Kliniske forsøg med platin chrom everolimus-eluerende stent
-
Medical University of ViennaAfsluttet
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
OrbusNeichDuke Clinical Research Institute; OrbusNeich Medical K.K.AfsluttetKoronar arteriosklerose | Ikke ST-segment elevation Akut koronarsyndromForenede Stater, Japan
-
Medtronic VascularAfsluttet
-
Sydney South West Area Health ServiceUkendtKoronar angioplastik og stenting | Single de Novo koronararteriestenoserAustralien
-
National Taiwan University HospitalUkendtNedre urinvejssymptomer | Perifer arteriel sygdom | Erektil dysfunktionTaiwan
-
The PCI Guideline Research SocietyUkendt
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...UkendtMyokardieinfarkt | Ydre årsager til sygelighed og dødelighed | Fraktur af stent af kranspulsåren | KoronarkarsygdommeItalien
-
Richard E. RingelAfsluttet
-
Concept Medical Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | Diabetes | Akut koronarsyndromSchweiz, Australien, Korea, Republikken, Frankrig, Belgien, Holland, Det Forenede Kongerige, Indien, Østrig, Bangladesh, Brasilien, Tjekkiet, Tyskland, Irland, Italien, Malaysia, Mexico, Polen, Singapore, Sverige, Taiwan