地特胰岛素在 2 型糖尿病患者中的药代动力学
2017年1月26日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项随机、双盲、六期、交叉、剂量反应试验，研究单剂量地特胰岛素和 NPH 胰岛素在黑人或非裔美国人、西班牙裔或拉丁裔白人和非白人受试者中的药效学和药代动力学西班牙裔或拉丁裔 2 型糖尿病患者
该试验在美利坚合众国 (USA) 进行。
该试验的目的是评估地特胰岛素和 NPH 胰岛素在不同种族和民族的 2 型糖尿病患者中的剂量反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Chula Vista、California、美国、91911
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病
- 使用任何胰岛素制剂/方案进行至少三个月的胰岛素治疗，联合或不联合使用少于或等于 2 种口服抗糖尿病药 (OAD)
- 糖尿病病程至少 12 个月
- 体重指数 (BMI) 低于 33 kg/m^2
- 根据中央实验室的分析，HbA1c 最高 10%
排除标准：
- 目前使用高于 1.2 U/kg/天的胰岛素治疗
- 目前使用已知会干扰葡萄糖代谢的药物进行治疗，而不是 OAD，例如全身性皮质类固醇、非选择性 β 受体阻滞剂和单氨基氧化酶 (MAO) 抑制剂
- 最近三个月内献血超过500毫升
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：胰岛素NPH
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每个受试者将被随机分配到三个剂量：0.3、0.6 和 1.2 U/kg。
皮下给药（s.c.，皮下）
每个受试者将被随机分配到三个剂量：0.3、0.6 和 1.2 U/kg。
皮下给药（s.c.，皮下）
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实验性的：地特胰岛素
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每个受试者将被随机分配到三个剂量：0.3、0.6 和 1.2 U/kg。
皮下给药（s.c.，皮下）
每个受试者将被随机分配到三个剂量：0.3、0.6 和 1.2 U/kg。
皮下给药（s.c.，皮下）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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葡萄糖输注速率曲线下面积
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次要结果测量
结果测量 |
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不良事件
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最大血清胰岛素浓度
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最大葡萄糖输注速率
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达到最大葡萄糖输注速率的时间。
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血清胰岛素曲线下面积
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达到最大胰岛素浓度的时间
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胰岛素终末速率常数
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胰岛素的终末半衰期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年2月1日
初级完成 (实际的)
2004年8月1日
研究完成 (实际的)
2004年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月20日
首次发布 (估计)
2011年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月26日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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