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Pharmacocinétique de l'insuline détémir chez les sujets atteints de diabète de type 2

26 janvier 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai randomisé, en double aveugle, à six périodes, croisé et dose-réponse portant sur la pharmacodynamique et la pharmacocinétique de doses uniques d'insuline détémir et d'insuline NPH chez des sujets noirs ou afro-américains, blancs d'origine hispanique ou latino et blancs non d'origine hispanique ou latino avec diabète de type 2

Cet essai est mené aux États-Unis d'Amérique (USA). Le but de cet essai est d'évaluer la dose-réponse de l'insuline détémir et de l'insuline NPH chez des sujets atteints de diabète de type 2 de diverses races et ethnies.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2
  • Traitement à l'insuline avec toute préparation/régime d'insuline pendant au moins trois mois avec ou sans association avec moins ou égal à 2 agents antidiabétiques oraux (ADO)
  • Durée du diabète au moins 12 mois
  • Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 33 kg/m^2
  • HbA1c maximum 10 % basé sur l'analyse du laboratoire central

Critère d'exclusion:

  • Traitement actuel par insuline supérieure à 1,2 U/kg/jour
  • Traitement actuel avec des médicaments connus pour interférer avec le métabolisme du glucose autres que les ADO tels que les corticostéroïdes systémiques, les bêta-bloquants non sélectifs et les inhibiteurs de la monoamino oxydase (MAO)
  • Don de sang de plus de 500 ml au cours des trois derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: insuline NPH
Médicament: insuline détémir
Chaque sujet recevra au hasard trois doses : 0,3, 0,6 et 1,2 U/kg. Administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau)
Médicament: insuline NPH
Chaque sujet recevra au hasard trois doses : 0,3, 0,6 et 1,2 U/kg. Administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau)
Expérimental: insuline détémir
Médicament: insuline détémir
Chaque sujet recevra au hasard trois doses : 0,3, 0,6 et 1,2 U/kg. Administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau)
Médicament: insuline NPH
Chaque sujet recevra au hasard trois doses : 0,3, 0,6 et 1,2 U/kg. Administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Aire sous la courbe du taux de perfusion de glucose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Événements indésirables
Concentration maximale d'insuline sérique
Débit maximal de perfusion de glucose
Temps jusqu'au débit maximal de perfusion de glucose.
Aire sous la courbe de l'insuline sérique
Temps jusqu'à la concentration maximale d'insuline
Constante de vitesse terminale de l'insuline
Demi-vie terminale de l'insuline

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2011

Première publication (Estimation)

22 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN304-1439

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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