Farmacokinetiek van insuline Detemir bij proefpersonen met diabetes type 2
26 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over, dosis-responsstudie van zes perioden waarin de farmacodynamiek en farmacokinetiek wordt onderzocht van enkelvoudige doses insuline Detemir en NPH-insuline bij proefpersonen van zwarten of Afro-Amerikanen, blanken van Latijns-Amerikaanse of Latino-afkomst en blanken niet van Latijns-Amerikaanse of Latijns-Amerikaanse afkomst met diabetes type 2
Deze proef wordt uitgevoerd in de Verenigde Staten van Amerika (VS).
Het doel van deze studie is het evalueren van de dosis-respons van insuline detemir en insuline NPH bij proefpersonen met diabetes type 2 van verschillende rassen en etniciteiten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 2 diabetes
- Insulinebehandeling met elk insulinepreparaat/regime gedurende ten minste drie maanden met of zonder combinatie met minder dan of gelijk aan 2 orale antidiabetica (OAD's)
- Duur van diabetes minimaal 12 maanden
- Body Mass Index (BMI) lager dan 33 kg/m^2
- HbA1c maximaal 10 % op basis van analyse centraal laboratorium
Uitsluitingscriteria:
- Huidige behandeling met insuline boven 1,2 E/kg/dag
- Huidige behandeling met andere geneesmiddelen dan OAD's waarvan bekend is dat ze het glucosemetabolisme verstoren, zoals systemische corticosteroïden, niet-selectieve bètablokkers en monoamino-oxidase (MAO)-remmers
- Bloeddonatie van meer dan 500 ml in de afgelopen drie maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: insuline NPH
|
Elke proefpersoon wordt willekeurig toegewezen aan drie doses: 0,3, 0,6 en 1,2 E/kg.
Subcutaan toegediend (s.c., onder de huid)
Elke proefpersoon wordt willekeurig toegewezen aan drie doses: 0,3, 0,6 en 1,2 E/kg.
Subcutaan toegediend (s.c., onder de huid)
|
|
Experimenteel: insuline detemir
|
Elke proefpersoon wordt willekeurig toegewezen aan drie doses: 0,3, 0,6 en 1,2 E/kg.
Subcutaan toegediend (s.c., onder de huid)
Elke proefpersoon wordt willekeurig toegewezen aan drie doses: 0,3, 0,6 en 1,2 E/kg.
Subcutaan toegediend (s.c., onder de huid)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Gebied onder de curve van de glucose-infusiesnelheid
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Bijwerkingen
|
|
Maximale seruminsulineconcentratie
|
|
Maximale glucose-infusiesnelheid
|
|
Tijd tot maximale glucose-infusiesnelheid.
|
|
Gebied onder de seruminsulinecurve
|
|
Tijd tot maximale insulineconcentratie
|
|
Eindsnelheidsconstante van insuline
|
|
Terminale halfwaardetijd van insuline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
22 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN304-1439
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .