Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика инсулина детемир у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

26 января 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Рандомизированное, двойное слепое, шестипериодное, перекрестное исследование доза-реакция по изучению фармакодинамики и фармакокинетики однократных доз инсулина детемир и инсулина НПХ у субъектов чернокожих или афроамериканцев, белых латиноамериканцев или латиноамериканцев и белых не латиноамериканского или латиноамериканского происхождения с диабетом 2 типа

Это испытание проводится в Соединенных Штатах Америки (США). Целью этого исследования является оценка реакции на дозу инсулина детемира и инсулина НПХ у пациентов с диабетом 2 типа различной расы и этнической принадлежности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 2 типа
  • Инсулинотерапия любым препаратом/схемой инсулина в течение не менее трех месяцев в сочетании или без комбинации с менее или равным 2 пероральными противодиабетическими средствами (ПСС)
  • Длительность сахарного диабета не менее 12 мес.
  • Индекс массы тела (ИМТ) ниже 33 кг/м^2
  • HbA1c максимум 10 % на основании анализа из центральной лаборатории

Критерий исключения:

  • Текущее лечение инсулином выше 1,2 ЕД/кг/день
  • Текущее лечение препаратами, которые, как известно, нарушают метаболизм глюкозы, кроме ППС, такими как системные кортикостероиды, неселективные бета-блокаторы и ингибиторы моноаминооксидазы (МАО).
  • Сдача крови более 500 мл в течение последних трех месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: инсулин НПХ
Лекарство: инсулин детемир
Каждому субъекту случайным образом будут назначены три дозы: 0,3, 0,6 и 1,2 ЕД/кг. Вводят подкожно (п/к, под кожу)
Лекарство: инсулин НПХ
Каждому субъекту случайным образом будут назначены три дозы: 0,3, 0,6 и 1,2 ЕД/кг. Вводят подкожно (п/к, под кожу)
Экспериментальный: инсулин детемир
Лекарство: инсулин детемир
Каждому субъекту случайным образом будут назначены три дозы: 0,3, 0,6 и 1,2 ЕД/кг. Вводят подкожно (п/к, под кожу)
Лекарство: инсулин НПХ
Каждому субъекту случайным образом будут назначены три дозы: 0,3, 0,6 и 1,2 ЕД/кг. Вводят подкожно (п/к, под кожу)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Площадь под кривой скорости инфузии глюкозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Неблагоприятные события
Максимальная концентрация инсулина в сыворотке
Максимальная скорость инфузии глюкозы
Время достижения максимальной скорости инфузии глюкозы.
Площадь под кривой инсулина в сыворотке
Время достижения максимальной концентрации инсулина
Константа конечной скорости инсулина
Конечный период полувыведения инсулина

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN304-1439

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования инсулин детемир

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться