Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika inzulínu Detemir u pacientů s diabetem 2. typu

26. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, šestidobá, zkřížená studie s odezvou na dávku zkoumající farmakodynamiku a farmakokinetiku jednotlivých dávek inzulínu Detemir a NPH inzulínu u subjektů černochů nebo Afroameričanů, bílých hispánského nebo latinskoamerického původu a bílých ne hispánského nebo latinskoamerického původu s diabetem 2

Tato studie se provádí ve Spojených státech amerických (USA). Cílem této studie je vyhodnotit závislost odpovědi na dávce inzulinu detemir a inzulinu NPH u subjektů s diabetem 2. typu různé rasy a etnického původu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cukrovka typu 2
  • Inzulínová léčba jakýmkoliv inzulínovým přípravkem/režimem po dobu alespoň tří měsíců s kombinací nebo bez kombinace s méně nebo rovnými 2 perorálními antidiabetiky (OAD)
  • Trvání diabetu minimálně 12 měsíců
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) pod 33 kg/m^2
  • HbA1c maximálně 10 % na základě analýzy z centrální laboratoře

Kritéria vyloučení:

  • Současná léčba inzulínem nad 1,2 U/kg/den
  • Současná léčba léky, o kterých je známo, že interferují s metabolismem glukózy jinými než OAD, jako jsou systémové kortikosteroidy, neselektivní beta-blokátory a inhibitory monoaminooxidázy (MAO)
  • Darování krve více než 500 ml za poslední tři měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: inzulín NPH
Lék: inzulín detemir
Každý subjekt bude náhodně rozdělen do tří dávek: 0,3, 0,6 a 1,2 U/kg. Podává se subkutánně (s.c., pod kůži)
Lék: inzulín NPH
Každý subjekt bude náhodně rozdělen do tří dávek: 0,3, 0,6 a 1,2 U/kg. Podává se subkutánně (s.c., pod kůži)
Experimentální: inzulín detemir
Lék: inzulín detemir
Každý subjekt bude náhodně rozdělen do tří dávek: 0,3, 0,6 a 1,2 U/kg. Podává se subkutánně (s.c., pod kůži)
Lék: inzulín NPH
Každý subjekt bude náhodně rozdělen do tří dávek: 0,3, 0,6 a 1,2 U/kg. Podává se subkutánně (s.c., pod kůži)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Oblast pod křivkou rychlosti infuze glukózy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Nežádoucí události
Maximální koncentrace inzulínu v séru
Maximální rychlost infuze glukózy
Čas do dosažení maximální rychlosti infuze glukózy.
Oblast pod křivkou sérového inzulínu
Doba dosažení maximální koncentrace inzulínu
Terminální rychlostní konstanta inzulínu
Terminální poločas inzulínu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN304-1439

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na inzulín detemir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit