Detemir-insuliinin farmakokinetiikka potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
torstai 26. tammikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kuuden jakson, ristikkäinen, annosvastetutkimus, jossa tutkitaan Detemir-insuliinin ja NPH-insuliinin kerta-annosten farmakodynamiikkaa ja farmakokinetiikkaa mustilla tai afroamerikkalaisilla, latinalaisamerikkalais- tai latinalaisalkuperäisillä valkoisilla ja valkoisilla ei latinalaisamerikkalaista tai latinalaista alkuperää oleva tyypin 2 diabetes
Tämä koe suoritetaan Amerikan Yhdysvalloissa (USA).
Tämän kokeen tavoitteena on arvioida detemirinsuliinin ja NPH-insuliinin annos-vastetta eri roduista ja etnisistä ryhmistä kuuluvilla tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes
- Insuliinihoito millä tahansa insuliinivalmisteella/-hoito-ohjelmalla vähintään kolmen kuukauden ajan joko yhdistelmänä enintään kahden suun kautta otettavan diabeteslääkkeen (OAD) kanssa tai ilman
- Diabeteksen kesto vähintään 12 kuukautta
- Painoindeksi (BMI) alle 33 kg/m^2
- HbA1c enintään 10 % keskuslaboratorion analyysin perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen hoito insuliinilla yli 1,2 U/kg/vrk
- Nykyinen hoito lääkkeillä, joiden tiedetään häiritsevän muita glukoosiaineenvaihduntaa kuin OAD:t, kuten systeemiset kortikosteroidit, ei-selektiiviset beetasalpaajat ja monoaminooksidaasin (MAO) estäjät
- Yli 500 ml:n verenluovutus viimeisen kolmen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: insuliini NPH
|
Jokainen koehenkilö jaetaan satunnaisesti kolmeen annokseen: 0,3, 0,6 ja 1,2 U/kg.
Annetaan ihon alle (s.c., ihon alle)
Jokainen koehenkilö jaetaan satunnaisesti kolmeen annokseen: 0,3, 0,6 ja 1,2 U/kg.
Annetaan ihon alle (s.c., ihon alle)
|
|
Kokeellinen: detemirinsuliini
|
Jokainen koehenkilö jaetaan satunnaisesti kolmeen annokseen: 0,3, 0,6 ja 1,2 U/kg.
Annetaan ihon alle (s.c., ihon alle)
Jokainen koehenkilö jaetaan satunnaisesti kolmeen annokseen: 0,3, 0,6 ja 1,2 U/kg.
Annetaan ihon alle (s.c., ihon alle)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Glukoosi-infuusionopeuskäyrän alla oleva alue
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vastoinkäymiset
|
|
Suurin seerumin insuliinipitoisuus
|
|
Suurin glukoosin infuusionopeus
|
|
Aika maksimiglukoosin infuusionopeuteen.
|
|
Seerumin insuliinikäyrän alla oleva alue
|
|
Aika insuliinin maksimipitoisuuteen
|
|
Insuliinin päätenopeusvakio
|
|
Insuliinin terminaalinen puoliintumisaika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 27. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Detemir-insuliini
- Insuliini, Isophane
- Isophane Insuliini, ihminen
- Isophane-insuliini, naudanliha
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN304-1439
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .