Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pharmakokinetik von Insulin Detemir bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

26. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine randomisierte, doppelblinde, sechsstufige Cross-Over-Dosis-Wirkungs-Studie zur Untersuchung der Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von Einzeldosen von Insulin Detemir und NPH-Insulin bei Probanden von Schwarzen oder Afroamerikanern, Weißen hispanischer oder lateinamerikanischer Herkunft und Nicht-Weißen hispanischer oder lateinamerikanischer Herkunft mit Typ-2-Diabetes

Dieser Versuch wird in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, das Dosis-Wirkungs-Verhältnis von Insulin Detemir und Insulin NPH bei Patienten mit Typ-2-Diabetes unterschiedlicher Rasse und ethnischer Zugehörigkeit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • Insulinbehandlung mit einem beliebigen Insulinpräparat/-schema für mindestens drei Monate mit oder ohne Kombination mit weniger als oder gleich 2 oralen Antidiabetika (OADs)
  • Dauer des Diabetes mindestens 12 Monate
  • Body-Mass-Index (BMI) unter 33 kg/m^2
  • HbA1c maximal 10 % basierend auf der Analyse des Zentrallabors

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitige Behandlung mit Insulin über 1,2 U/kg/Tag
  • Derzeitige Behandlung mit anderen Arzneimitteln als OADs, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel beeinträchtigen, wie z. B. systemischen Kortikosteroiden, nicht selektiven Betablockern und Monoaminooxidase (MAO)-Hemmern
  • Blutspende von mehr als 500 ml innerhalb der letzten drei Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Insulin NPH
Arzneimittel: Insulin Detemir
Jedem Probanden werden nach dem Zufallsprinzip drei Dosen zugeteilt: 0,3, 0,6 und 1,2 U/kg. Subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht
Arzneimittel: Insulin NPH
Jedem Probanden werden nach dem Zufallsprinzip drei Dosen zugeteilt: 0,3, 0,6 und 1,2 U/kg. Subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht
Experimental: Insulin Detemir
Arzneimittel: Insulin Detemir
Jedem Probanden werden nach dem Zufallsprinzip drei Dosen zugeteilt: 0,3, 0,6 und 1,2 U/kg. Subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht
Arzneimittel: Insulin NPH
Jedem Probanden werden nach dem Zufallsprinzip drei Dosen zugeteilt: 0,3, 0,6 und 1,2 U/kg. Subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bereich unter der Kurve der Glukose-Infusionsrate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungen
Maximale Seruminsulinkonzentration
Maximale Glukoseinfusionsrate
Zeit bis zur maximalen Glukoseinfusionsrate.
Fläche unter der Seruminsulinkurve
Zeit bis zur maximalen Insulinkonzentration
Endgeschwindigkeitskonstante von Insulin
Terminale Halbwertszeit von Insulin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN304-1439

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Insulin Detemir

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in El Salvador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren