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Farmacocinética de la insulina detemir en sujetos con diabetes tipo 2

26 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, de seis períodos, cruzado, de respuesta a la dosis que investiga la farmacodinámica y la farmacocinética de dosis únicas de insulina Detemir e insulina NPH en sujetos negros o afroamericanos, blancos de origen hispano o latino y blancos no de origen hispano o latino con diabetes tipo 2

Este ensayo se lleva a cabo en los Estados Unidos de América (EE.UU.). El objetivo de este ensayo es evaluar la dosis-respuesta de insulina detemir e insulina NPH en sujetos con diabetes tipo 2 de varias razas y etnias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 2
  • Tratamiento con insulina con cualquier preparación/régimen de insulina durante al menos tres meses con o sin combinación con menos o igual a 2 agentes antidiabéticos orales (ADO)
  • Duración de la diabetes al menos 12 meses.
  • Índice de masa corporal (IMC) por debajo de 33 kg/m^2
  • HbA1c máximo 10 % basado en análisis del laboratorio central

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento actual con insulina superior a 1,2 U/kg/día
  • Tratamiento actual con fármacos que se sabe que interfieren con el metabolismo de la glucosa distintos de los ADO, como los corticosteroides sistémicos, los betabloqueantes no selectivos y los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO).
  • Donación de sangre de más de 500 ml en los últimos tres meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: insulina NPH
Droga: insulina detemir
Cada sujeto será asignado aleatoriamente a tres dosis: 0,3, 0,6 y 1,2 U/kg. Administrado por vía subcutánea (sc, debajo de la piel)
Droga: insulina NPH
Cada sujeto será asignado aleatoriamente a tres dosis: 0,3, 0,6 y 1,2 U/kg. Administrado por vía subcutánea (sc, debajo de la piel)
Experimental: insulina detemir
Droga: insulina detemir
Cada sujeto será asignado aleatoriamente a tres dosis: 0,3, 0,6 y 1,2 U/kg. Administrado por vía subcutánea (sc, debajo de la piel)
Droga: insulina NPH
Cada sujeto será asignado aleatoriamente a tres dosis: 0,3, 0,6 y 1,2 U/kg. Administrado por vía subcutánea (sc, debajo de la piel)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Área bajo la curva de velocidad de infusión de glucosa

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Eventos adversos
Concentración máxima de insulina sérica
Tasa máxima de infusión de glucosa
Tiempo hasta la velocidad máxima de infusión de glucosa.
Área bajo la curva de insulina sérica
Tiempo hasta la concentración máxima de insulina
Constante de velocidad terminal de la insulina
Semivida terminal de la insulina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN304-1439

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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