Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af insulin Detemir hos personer med type 2-diabetes

26. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et randomiseret, dobbeltblindt, seks-perioders, cross-over, dosis-respons-forsøg, der undersøger farmakodynamikken og farmakokinetikken af ​​enkeltdoser af insulin Detemir og NPH-insulin hos forsøgspersoner af sorte eller afroamerikanere, hvide af latinamerikansk eller latino-oprindelse og hvide ikke af latinamerikansk eller latinsk oprindelse med type 2-diabetes

Dette forsøg udføres i USA (USA). Formålet med dette forsøg er at evaluere dosis-responsen af ​​insulin detemir og insulin NPH hos personer med type 2-diabetes af forskellig race og etnicitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Insulinbehandling med ethvert insulinpræparat/regime i mindst tre måneder med eller uden kombination med under eller lig med 2 orale antidiabetika (OAD'er)
  • Varighed af diabetes mindst 12 måneder
  • Body Mass Index (BMI) under 33 kg/m^2
  • HbA1c maksimalt 10 % baseret på analyse fra centrallaboratoriet

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende behandling med insulin over 1,2 U/kg/dag
  • Nuværende behandling med lægemidler, der vides at interferere med andre glukosemetabolisme end OAD'er, såsom systemiske kortikosteroider, ikke-selektive betablokkere og monoaminooxidase (MAO)-hæmmere
  • Bloddonation på mere end 500 ml inden for de sidste tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: insulin NPH
Medicin: insulin detemir
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt tre doser: 0,3, 0,6 og 1,2 U/kg. Administreres subkutant (s.c., under huden)
Medicin: insulin NPH
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt tre doser: 0,3, 0,6 og 1,2 U/kg. Administreres subkutant (s.c., under huden)
Eksperimentel: insulin detemir
Medicin: insulin detemir
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt tre doser: 0,3, 0,6 og 1,2 U/kg. Administreres subkutant (s.c., under huden)
Medicin: insulin NPH
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt tre doser: 0,3, 0,6 og 1,2 U/kg. Administreres subkutant (s.c., under huden)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Område under glukoseinfusionshastighedskurven

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hændelser
Maksimal serum insulinkoncentration
Maksimal glucoseinfusionshastighed
Tid til maksimal glucoseinfusionshastighed.
Området under seruminsulinkurven
Tid til maksimal insulinkoncentration
Terminalhastighedskonstant for insulin
Terminal halveringstid af insulin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2011

Først opslået (Skøn)

22. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN304-1439

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med insulin detemir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner