Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av insulin detemir hos personer med type 2 diabetes

26. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En randomisert, dobbeltblind, seksperioders, cross-over, dose-respons-forsøk som undersøker farmakodynamikken og farmakokinetikken til enkeltdoser av insulin Detemir og NPH-insulin hos personer av svarte eller afroamerikanere, hvite av latinamerikansk eller latinsk opprinnelse og hvite ikke av latinamerikansk eller latinsk opprinnelse med type 2-diabetes

Denne rettssaken er utført i USA (USA). Målet med denne studien er å evaluere dose-responsen av insulin detemir og insulin NPH hos personer med type 2-diabetes av ulik rase og etnisitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Insulinbehandling med et hvilket som helst insulinpreparat/regime i minst tre måneder med eller uten kombinasjon med under eller lik 2 orale antidiabetika (OADs)
  • Varighet av diabetes minst 12 måneder
  • Kroppsmasseindeks (BMI) under 33 kg/m^2
  • HbA1c maksimalt 10 % basert på analyse fra sentrallaboratoriet

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeldende behandling med insulin over 1,2 U/kg/dag
  • Nåværende behandling med legemidler som er kjent for å forstyrre andre glukosemetabolisme enn OADs som systemiske kortikosteroider, ikke-selektive betablokkere og monoaminooksidase (MAO)-hemmere
  • Bloddonasjon på mer enn 500 ml i løpet av de siste tre månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: insulin NPH
Legemiddel: insulin detemir
Hvert individ vil bli tilfeldig tildelt tre doser: 0,3, 0,6 og 1,2 U/kg. Administreres subkutant (s.c., under huden)
Legemiddel: insulin NPH
Hvert individ vil bli tilfeldig tildelt tre doser: 0,3, 0,6 og 1,2 U/kg. Administreres subkutant (s.c., under huden)
Eksperimentell: insulin detemir
Legemiddel: insulin detemir
Hvert individ vil bli tilfeldig tildelt tre doser: 0,3, 0,6 og 1,2 U/kg. Administreres subkutant (s.c., under huden)
Legemiddel: insulin NPH
Hvert individ vil bli tilfeldig tildelt tre doser: 0,3, 0,6 og 1,2 U/kg. Administreres subkutant (s.c., under huden)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Område under kurven for glukoseinfusjonshastighet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hendelser
Maksimal seruminsulinkonsentrasjon
Maksimal glukoseinfusjonshastighet
Tid til maksimal glukoseinfusjonshastighet.
Område under seruminsulinkurven
Tid til maksimal insulinkonsentrasjon
Terminalhastighetskonstant for insulin
Terminal halveringstid for insulin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN304-1439

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere