Farmakokinetiken för insulin detemir hos patienter med typ 2-diabetes
26 januari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En randomiserad, dubbelblind, sexperiods, cross-over, dosresponsförsök som undersöker farmakodynamiken och farmakokinetiken för enstaka doser av insulin Detemir och NPH-insulin hos försökspersoner av svarta eller afroamerikaner, vita av latinamerikanskt eller latinskt ursprung och vita inte av latinamerikanskt eller latinskt ursprung med typ 2-diabetes
Denna studie genomförs i USA (USA).
Syftet med denna studie är att utvärdera dos-responsen av insulin detemir och insulin NPH hos patienter med typ 2-diabetes av olika ras och etnicitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diabetes typ 2
- Insulinbehandling med valfritt insulinpreparat/behandling under minst tre månader med eller utan kombination med mindre än eller lika med 2 orala antidiabetika (OADs)
- Diabetes varaktighet minst 12 månader
- Body Mass Index (BMI) under 33 kg/m^2
- HbA1c max 10 % baserat på analys från centrallaboratoriet
Exklusions kriterier:
- Nuvarande behandling med insulin över 1,2 U/kg/dag
- Nuvarande behandling med läkemedel som är kända för att störa glukosmetabolismen andra än OADs såsom systemiska kortikosteroider, icke-selektiva betablockerare och monoaminooxidas (MAO)-hämmare
- Bloddonation på mer än 500 ml under de senaste tre månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: insulin NPH
|
Varje patient kommer att slumpmässigt fördelas till tre doser: 0,3, 0,6 och 1,2 U/kg.
Administreras subkutant (s.c., under huden)
Varje patient kommer att slumpmässigt fördelas till tre doser: 0,3, 0,6 och 1,2 U/kg.
Administreras subkutant (s.c., under huden)
|
|
Experimentell: insulin detemir
|
Varje patient kommer att slumpmässigt fördelas till tre doser: 0,3, 0,6 och 1,2 U/kg.
Administreras subkutant (s.c., under huden)
Varje patient kommer att slumpmässigt fördelas till tre doser: 0,3, 0,6 och 1,2 U/kg.
Administreras subkutant (s.c., under huden)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Området under kurvan för glukosinfusionshastigheten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Biverkningar
|
|
Maximal insulinkoncentration i serum
|
|
Maximal glukosinfusionshastighet
|
|
Tid till maximal glukosinfusionshastighet.
|
|
Area under seruminsulinkurvan
|
|
Tid till maximal insulinkoncentration
|
|
Sluthastighetskonstant för insulin
|
|
Terminal halveringstid för insulin
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2004
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2011
Första postat (Uppskatta)
22 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN304-1439
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .