Farmacocinética da Insulina Detemir em Indivíduos com Diabetes Tipo 2
26 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo randomizado, duplo-cego, de seis períodos, cruzado, dose-resposta, investigando a farmacodinâmica e a farmacocinética de doses únicas de insulina detemir e insulina NPH em indivíduos negros ou afro-americanos, brancos de origem hispânica ou latina e brancos não de origem hispânica ou latina com diabetes tipo 2
Este ensaio é realizado nos Estados Unidos da América (EUA).
O objetivo deste estudo é avaliar a resposta à dose de insulina detemir e insulina NPH em indivíduos com diabetes tipo 2 de várias raças e etnias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2
- Tratamento com insulina com qualquer preparação/regime de insulina por pelo menos três meses com ou sem combinação com menos ou igual a 2 agentes antidiabéticos orais (OADs)
- Duração do diabetes de pelo menos 12 meses
- Índice de Massa Corporal (IMC) abaixo de 33 kg/m^2
- HbA1c máximo de 10% com base na análise do laboratório central
Critério de exclusão:
- Tratamento atual com insulina acima de 1,2 U/kg/dia
- Tratamento atual com medicamentos conhecidos por interferir no metabolismo da glicose, exceto ADOs, como corticosteroides sistêmicos, betabloqueadores não seletivos e inibidores da monoaminoxidase (MAO).
- Doação de sangue de mais de 500 mL nos últimos três meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: insulina NPH
|
Cada sujeito será alocado aleatoriamente em três doses: 0,3, 0,6 e 1,2 U/kg.
Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele)
Cada sujeito será alocado aleatoriamente em três doses: 0,3, 0,6 e 1,2 U/kg.
Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele)
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Experimental: insulina detemir
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Cada sujeito será alocado aleatoriamente em três doses: 0,3, 0,6 e 1,2 U/kg.
Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele)
Cada sujeito será alocado aleatoriamente em três doses: 0,3, 0,6 e 1,2 U/kg.
Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Área sob a curva de taxa de infusão de glicose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Eventos adversos
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Concentração máxima de insulina sérica
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Taxa máxima de infusão de glicose
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Tempo até a taxa máxima de infusão de glicose.
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Área sob a curva de insulina sérica
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Tempo para a concentração máxima de insulina
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Constante de taxa terminal de insulina
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Meia-vida terminal da insulina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
22 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
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- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
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- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Detemir
- Insulina, isofano
- Insulina Isofana, Humana
- Insulina Isophane, carne bovina
Outros números de identificação do estudo
- NN304-1439
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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