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Farmacocinetica dell'insulina Detemir in soggetti con diabete di tipo 2

26 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a sei periodi, cross-over, dose-risposta che indaga la farmacodinamica e la farmacocinetica di dosi singole di insulina Detemir e insulina NPH in soggetti di origine nera o afroamericana, bianca di origine ispanica o latina e non bianchi di origine ispanica o latina con diabete di tipo 2

Questo studio è condotto negli Stati Uniti d'America (USA). Lo scopo di questo studio è valutare la dose-risposta dell'insulina detemir e dell'insulina NPH in soggetti con diabete di tipo 2 di varia razza ed etnia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2
  • Trattamento insulinico con qualsiasi preparazione/regime insulinico per almeno tre mesi con o senza associazione con un numero inferiore o uguale a 2 agenti antidiabetici orali (OAD)
  • Durata del diabete almeno 12 mesi
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 33 kg/m^2
  • HbA1c massimo 10 % in base all'analisi del laboratorio centrale

Criteri di esclusione:

  • Trattamento in corso con insulina superiore a 1,2 U/kg/giorno
  • Trattamento in corso con farmaci noti per interferire con il metabolismo del glucosio diversi dagli OAD come corticosteroidi sistemici, beta-bloccanti non selettivi e inibitori delle monoamino ossidasi (MAO)
  • Donazione di sangue superiore a 500 ml negli ultimi tre mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: insulina NPH
Droga: insulina determir
Ogni soggetto verrà assegnato in modo casuale a tre dosi: 0,3, 0,6 e 1,2 U/kg. Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle)
Droga: insulina NPH
Ogni soggetto verrà assegnato in modo casuale a tre dosi: 0,3, 0,6 e 1,2 U/kg. Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle)
Sperimentale: insulina determir
Droga: insulina determir
Ogni soggetto verrà assegnato in modo casuale a tre dosi: 0,3, 0,6 e 1,2 U/kg. Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle)
Droga: insulina NPH
Ogni soggetto verrà assegnato in modo casuale a tre dosi: 0,3, 0,6 e 1,2 U/kg. Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Area sotto la curva della velocità di infusione del glucosio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Eventi avversi
Concentrazione massima di insulina nel siero
Velocità massima di infusione di glucosio
Tempo alla massima velocità di infusione di glucosio.
Area sotto la curva dell'insulina sierica
Tempo alla massima concentrazione di insulina
Costante di velocità terminale dell'insulina
Emivita terminale dell'insulina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN304-1439

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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