Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka insuliny Detemir u osób z cukrzycą typu 2

26 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Randomizowane, podwójnie ślepe, sześciookresowe, krzyżowe badanie odpowiedzi na dawkę, badające farmakodynamikę i farmakokinetykę pojedynczych dawek insuliny Detemir i insuliny NPH u osób rasy czarnej lub Afroamerykanów, rasy białej pochodzenia latynoskiego lub latynoskiego oraz rasy białej niebędącej pochodzenia latynoskiego lub latynoskiego z cukrzycą typu 2

To badanie jest prowadzone w Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA). Celem tego badania jest ocena odpowiedzi na dawkę insuliny detemir i insuliny NPH u osób z cukrzycą typu 2 różnych ras i grup etnicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2
  • Leczenie insuliną dowolnym preparatem/schematem insuliny przez co najmniej trzy miesiące z połączeniem lub bez połączenia z mniej niż lub równymi 2 doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (OAD)
  • Czas trwania cukrzycy co najmniej 12 miesięcy
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 33 kg/m^2
  • HbA1c maksymalnie 10 % na podstawie analizy z laboratorium centralnego

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne leczenie insuliną powyżej 1,2 j./kg mc./dobę
  • Bieżące leczenie lekami, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm glukozy, innymi niż OAD, takimi jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy, nieselektywne beta-adrenolityki i inhibitory monoaminooksydazy (MAO)
  • Oddanie krwi powyżej 500 ml w ciągu ostatnich trzech miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: insulina NPH
Lek: insulina detemir
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do trzech dawek: 0,3, 0,6 i 1,2 U/kg. Podawany podskórnie (sc, pod skórę)
Lek: insulina NPH
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do trzech dawek: 0,3, 0,6 i 1,2 U/kg. Podawany podskórnie (sc, pod skórę)
Eksperymentalny: insulina detemir
Lek: insulina detemir
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do trzech dawek: 0,3, 0,6 i 1,2 U/kg. Podawany podskórnie (sc, pod skórę)
Lek: insulina NPH
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do trzech dawek: 0,3, 0,6 i 1,2 U/kg. Podawany podskórnie (sc, pod skórę)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Pole pod krzywą szybkości wlewu glukozy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zdarzenia niepożądane
Maksymalne stężenie insuliny w surowicy
Maksymalna szybkość wlewu glukozy
Czas do maksymalnej szybkości infuzji glukozy.
Pole pod krzywą insuliny w surowicy
Czas do maksymalnego stężenia insuliny
Końcowa stała szybkości insuliny
Końcowy okres półtrwania insuliny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN304-1439

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na insulina detemir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj