Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Detemir inzulin farmakokinetikája 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2017. január 26. frissítette: Novo Nordisk A/S

Véletlenszerű, kettős vak, hat periódusos, keresztezett, dózis-válasz vizsgálat, amely a Detemir inzulin és az NPH inzulin egyszeri dózisainak farmakodinámiáját és farmakokinetikáját vizsgálja feketék vagy afroamerikai, spanyol vagy latin származású fehérek és nem fehérek esetében spanyol vagy latin eredetű 2-es típusú cukorbetegséggel

Ezt a vizsgálatot az Amerikai Egyesült Államokban (USA) végzik. Ennek a vizsgálatnak a célja a detemir inzulin és az NPH inzulin dózis-válaszának értékelése 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyoknál, különböző faji és etnikai hovatartozású személyeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabétesz
  • Inzulinkezelés bármilyen inzulin készítménnyel/kezeléssel legalább három hónapig, legfeljebb 2 orális antidiabetikus szerrel (OAD) vagy anélkül kombinációban
  • A cukorbetegség időtartama legalább 12 hónap
  • A testtömegindex (BMI) 33 kg/m^2 alatt van
  • HbA1c maximum 10 % a központi laboratórium elemzése alapján

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi inzulinkezelés 1,2 E/kg/nap felett
  • Jelenlegi kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy az OAD-okon kívül befolyásolják a glükóz metabolizmust, például szisztémás kortikoszteroidok, nem szelektív béta-blokkolók és monoamino-oxidáz (MAO) gátlók
  • 500 ml-t meghaladó véradás az elmúlt három hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: inzulin NPH
Drog: detemir inzulin
Minden alany véletlenszerűen három adagot kap: 0,3, 0,6 és 1,2 U/kg. Subcutan (s.c., bőr alá) beadva
Drog: inzulin NPH
Minden alany véletlenszerűen három adagot kap: 0,3, 0,6 és 1,2 U/kg. Subcutan (s.c., bőr alá) beadva
Kísérleti: detemir inzulin
Drog: detemir inzulin
Minden alany véletlenszerűen három adagot kap: 0,3, 0,6 és 1,2 U/kg. Subcutan (s.c., bőr alá) beadva
Drog: inzulin NPH
Minden alany véletlenszerűen három adagot kap: 0,3, 0,6 és 1,2 U/kg. Subcutan (s.c., bőr alá) beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A glükóz infúziós sebességgörbe alatti terület

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Mellékhatások
Maximális szérum inzulinkoncentráció
Maximális glükóz infúziós sebesség
A maximális glükóz infúziós sebesség eléréséig eltelt idő.
A szérum inzulin görbe alatti terület
A maximális inzulinkoncentráció eléréséig eltelt idő
Az inzulin végsebességi állandója
Az inzulin terminális felezési ideje

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 20.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN304-1439

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a detemir inzulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel