A Detemir inzulin farmakokinetikája 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
2017. január 26. frissítette: Novo Nordisk A/S
Véletlenszerű, kettős vak, hat periódusos, keresztezett, dózis-válasz vizsgálat, amely a Detemir inzulin és az NPH inzulin egyszeri dózisainak farmakodinámiáját és farmakokinetikáját vizsgálja feketék vagy afroamerikai, spanyol vagy latin származású fehérek és nem fehérek esetében spanyol vagy latin eredetű 2-es típusú cukorbetegséggel
Ezt a vizsgálatot az Amerikai Egyesült Államokban (USA) végzik.
Ennek a vizsgálatnak a célja a detemir inzulin és az NPH inzulin dózis-válaszának értékelése 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyoknál, különböző faji és etnikai hovatartozású személyeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabétesz
- Inzulinkezelés bármilyen inzulin készítménnyel/kezeléssel legalább három hónapig, legfeljebb 2 orális antidiabetikus szerrel (OAD) vagy anélkül kombinációban
- A cukorbetegség időtartama legalább 12 hónap
- A testtömegindex (BMI) 33 kg/m^2 alatt van
- HbA1c maximum 10 % a központi laboratórium elemzése alapján
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi inzulinkezelés 1,2 E/kg/nap felett
- Jelenlegi kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy az OAD-okon kívül befolyásolják a glükóz metabolizmust, például szisztémás kortikoszteroidok, nem szelektív béta-blokkolók és monoamino-oxidáz (MAO) gátlók
- 500 ml-t meghaladó véradás az elmúlt három hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: inzulin NPH
|
Minden alany véletlenszerűen három adagot kap: 0,3, 0,6 és 1,2 U/kg.
Subcutan (s.c., bőr alá) beadva
Minden alany véletlenszerűen három adagot kap: 0,3, 0,6 és 1,2 U/kg.
Subcutan (s.c., bőr alá) beadva
|
|
Kísérleti: detemir inzulin
|
Minden alany véletlenszerűen három adagot kap: 0,3, 0,6 és 1,2 U/kg.
Subcutan (s.c., bőr alá) beadva
Minden alany véletlenszerűen három adagot kap: 0,3, 0,6 és 1,2 U/kg.
Subcutan (s.c., bőr alá) beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A glükóz infúziós sebességgörbe alatti terület
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Mellékhatások
|
|
Maximális szérum inzulinkoncentráció
|
|
Maximális glükóz infúziós sebesség
|
|
A maximális glükóz infúziós sebesség eléréséig eltelt idő.
|
|
A szérum inzulin görbe alatti terület
|
|
A maximális inzulinkoncentráció eléréséig eltelt idő
|
|
Az inzulin végsebességi állandója
|
|
Az inzulin terminális felezési ideje
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2004. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2004. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 20.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN304-1439
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .