舌下免疫治疗不同给药方案的疗效和安全性比较
2012年1月4日 更新者：Iemoli Enrico、ASST Fatebenefratelli Sacco
豚草花粉症患者不同舌下免疫治疗方案的疗效和安全性比较：一项 III 期随机对照临床研究
舌下治疗的剂量和给药方式仍然悬而未决，以确定这种脱敏疗法的有效性和安全性，本研究的主要目的是评估不同的给药途径（口腔前庭与舌下）和最大剂量是否存在差异。施用的过敏原能够确定一组因豚草引起的鼻结膜炎和/或哮喘患者的治疗的不同效果或不同的副作用发生率
研究概览
详细说明
Version 1 16/02/2011 过敏原特异性免疫疗法是治疗过敏性呼吸道疾病的重要治疗选择。 尽管其作用机制仍在研究中，但其临床疗效已得到充分证明。
免疫疗法的主要目的是诱导对过敏原的特异性耐受，这样自然暴露于过敏原就不会引起临床症状。
标准皮下免疫疗法 (SCIT) 的临床疗效是已知的。 一项关于 SCIT 治疗过敏性鼻炎临床疗效的荟萃分析 Cochrane 51 双盲研究共 2871 名患者）表明 73% 的患者症状减轻，57% 的药物使用减少。
其他研究还表明，SCIT 长期有效（至少停用 3-5 年）可降低对新过敏原的敏感性，防止哮喘中过敏性鼻炎的进展，并显着改善哮喘症状、支气管高反应性和使用哮喘药物。
舌下免疫疗法 (SLIT) 是一种有效的替代疫苗疗法给药途径，与 SCIT 相比具有过敏性安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milano、意大利、20157
- Luigi Sacco Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-55岁的成年人
- 已知对豚草花粉过敏
- 入组前无免疫疗法或正在进行中
- 有或没有哮喘的犀牛/结膜炎的症状
排除标准：
- 对常年过敏原过敏（霉菌、螨虫和接触动物时的动物）
- 患有慢性疾病（传染性、自身免疫性癌症、心脏或肾脏）的患者
- 怀孕了
- 用类固醇和/或免疫抑制剂进行慢性药物治疗
- 口腔疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：舌下免疫治疗
2001 年 6 月至 8 月以标准剂量（200 STU/剂量）进行舌下免疫治疗（SLIT One、ALK Abello）的 15 名患者
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狭缝一次舌下免疫治疗 200 stu
其他名称：
狭缝一前庭免疫疗法 200 stu
其他名称：
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有源比较器：前庭免疫疗法
2001 年 6 月至 8 月以标准剂量（200 STU / 剂）给药的前庭免疫疗法（SLIT One、ALK Abello）治疗的 15 名患者
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狭缝一次舌下免疫治疗 200 stu
其他名称：
狭缝一前庭免疫疗法 200 stu
其他名称：
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有源比较器：舌下双联免疫治疗
2001 年 6 月至 8 月以双倍剂量（400 STU / 剂量）进行舌下免疫疗法（SLIT One，ALK Abello）治疗的 15 名患者
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切开一个 400 stu 剂量的豚草（舌下双倍免疫疗法）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估 CD14-PDL-1-IL10 + 循环过敏原特异性（豚草）在季前 SLIT 与口腔前庭方案以及季前 SLIT 方案（400 STU/剂量对比 200 STU）中的百分比
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过前庭舌下含服疫苗与舌下含服治疗的患者相比，评估临床疗效（通过症状评分和对症药物的使用进行评估）
大体时间：3个月
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3个月
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与接受标准剂量治疗的患者相比，接受舌下疫苗剂量加倍治疗的患者的临床疗效评估（通过症状评分和对症药物的使用进行评估）
大体时间：3个月
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3个月
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与舌下治疗相比，口服/前庭给药舌下疫苗治疗患者的安全性和耐受性评估（通过局部和全身不良事件的数据收集形式评估）
大体时间：3个月
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3个月
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与接受标准剂量治疗的患者相比，接受舌下疫苗剂量治疗的患者的安全性和耐受性评估（使用局部和全身不良事件的数据形式进行评估）
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：enrico iemoli, phd、luigi sacco hospital milano
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月27日
首次发布 (估计)
2011年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月4日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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