Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effektiviteten och säkerheten för olika scheman för administrering av sublingual immunterapi

4 januari 2012 uppdaterad av: Iemoli Enrico, ASST Fatebenefratelli Sacco

Jämförelse av effektiviteten och säkerheten för olika scheman för administrering av sublingual immunterapi hos patienter med ambrosiapollinos: en randomiserad och kontrollerad klinisk studie i fas III

Dosen och administreringssättet för sublingual terapi förblir öppna frågor för att fastställa effektiviteten och säkerheten för denna desensibiliseringsterapi, huvudsyftet med denna studie är att utvärdera om olika administreringsvägar (oral-vestibulär vs. sublingual) och en maximal dos av det administrerade allergenet kan bestämma en annan effekt eller en annan förekomst av biverkningar av behandlingen hos en grupp patienter med rhinokonjunktivit och/eller astma på grund av ambrosia

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Version 1 16/02/2011 Den allergenspecifika immunterapin representerar ett viktigt terapeutiskt alternativ för behandling av allergiska luftvägssjukdomar. Dess kliniska effekt är väl demonstrerad, även om verkningsmekanismen fortfarande studeras.

Huvudsyftet med immunterapi är att inducera en allergenspecifik tolerans så att den naturliga exponeringen för allergenet inte orsakar kliniska symtom.

Den kliniska effekten av standard subkutan immunterapi (SCIT) är känd. En metaanalys av Cochrane om den kliniska effekten av SCIT vid allergisk rinit 51 dubbelblinda studier med totalt 2871 patienter) visade en minskning av symtomen hos 73 % av patienterna och en minskning av användningen av läkemedel hos 57 %.

Andra studier visar också att SCIT var effektivt på lång sikt (minst 3-5 års suspension) minskar sensibilisering för nya allergener, förhindrar progression av allergisk rinit vid astma och förbättrar signifikant symtomen på astma, hyperbronkial reaktivitet och användning av astmamediciner.

Sublingual immunterapi (SLIT) representerar en effektiv alternativ administreringsväg för vaccinterapi med en allergisk profilsäkerhet än SCIT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milano, Italien, 20157
        • Luigi Sacco Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 53 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18-55 år
  • Känd allergi mot ragweedpollen
  • Ingen immunterapi eller pågår före inskrivning
  • Symtom på noshörning/konjunktivit med eller utan astma

Exklusions kriterier:

  • Allergisk mot fleråriga allergener (mögel, kvalster och djur när de exponeras för djuret)
  • Patienter med kroniska sjukdomar (infektiös, autoimmun cancer, hjärta eller njure)
  • är gravida
  • Kronisk läkemedelsbehandling med steroider och/eller immunsuppressiva
  • Oral sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: sublingual immunterapi
15 patienter behandlade med sublingual immunterapi (SLIT One, ALK Abello) administrerad i standarddos (200 STU/dos) från juni till augusti 2001
Biologisk: Slits ett
slit en sublingual immunterapi 200 stu
Andra namn:
  • Slitone (Alk Abello)
Biologisk: Slits ett
slit en vestibulär immunterapi 200 stu
Andra namn:
  • Slitone (Alk Abello)
Aktiv komparator: vestibulär immunterapi
15 patienter behandlade med vestibulär immunterapi (SLIT One, ALK Abello) administrerad i standarddos (200 STU/dos) från juni till augusti 2001
Biologisk: Slits ett
slit en sublingual immunterapi 200 stu
Andra namn:
  • Slitone (Alk Abello)
Biologisk: Slits ett
slit en vestibulär immunterapi 200 stu
Andra namn:
  • Slitone (Alk Abello)
Aktiv komparator: sublingual fördubblad immunterapi
15 patienter behandlade med sublingual immunterapi (SLIT One, ALK Abello) administrerad i dubbel dos (400 STU / dos) från juni till augusti 2001
Biologisk: Slit One ragweed
slit en 400 stu dos ragweed (sublingual fördubblad immunterapi)
Andra namn:
  • Slitone (Alk Abello)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att utvärdera procentandelen av CD14-PDL-1-IL10 + cirkulerande allergenspecifik (ambrosia) i pre-säsongs SLIT vs oral-vestibulär regim och i pre-säsongs regim av SLIT vid 400 STU/dos vs 200 STU
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdering av klinisk effekt (bedömd genom symtompoäng och användning av symtomatiska läkemedel) bland patienter som behandlats med sublingualt vaccin via vestibulär jämfört med de som behandlats sublingualt
Tidsram: 3 månader
3 månader
Utvärdering av klinisk effekt (bedömd genom symtompoäng och användning av symtomatiska läkemedel) bland patienter som behandlats med sublingual vaccindos fördubblades jämfört med de som behandlades med standarddos
Tidsram: 3 månader
3 månader
Utvärdering av säkerhet och tolerabilitet (som utvärderats genom datainsamlingsform av lokala och systemiska biverkningar) bland patienter som behandlats med sublingualt vaccin vid oral/vestibulär administrering jämfört med de som behandlats sublingualt
Tidsram: 3 månader
3 månader
Bedömning av säkerhet och tolerabilitet (bedömd med hjälp av dataformer av lokala och systemiska biverkningar) bland patienter som behandlats med sublingual vaccindos fördubblades jämfört med de som behandlades med standarddos
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ASST Fatebenefratelli Sacco

Samarbetspartners

ALK-Abelló A/S

Utredare

  • Huvudutredare: enrico iemoli, phd, luigi sacco hospital milano

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2011

Första postat (Uppskatta)

28 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 130/2011/29/AP

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pollenallergi

Kliniska prövningar på Slits ett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera