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Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Verabreichungsschemata der sublingualen Immuntherapie

4. Januar 2012 aktualisiert von: Iemoli Enrico, ASST Fatebenefratelli Sacco

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Verabreichungsschemata der sublingualen Immuntherapie bei Patienten mit Ambrosia-Pollinose: eine randomisierte und kontrollierte klinische Phase-III-Studie

Die Dosis und die Art der Verabreichung der sublingualen Therapie bleiben offene Fragen, um die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Desensibilisierungstherapie zu bestimmen. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, unterschiedliche Verabreichungswege (oral-vestibulär vs. sublingual) und eine maximale Dosis zu bewerten des verabreichten Allergens in einer Gruppe von Patienten mit Rhinokonjunktivitis und/oder Asthma durch Ambrosia eine unterschiedliche Wirkung bzw. ein unterschiedliches Auftreten von Nebenwirkungen der Therapie feststellen können

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Version 1 16.02.2011 Die allergenspezifische Immuntherapie stellt eine wichtige therapeutische Option zur Behandlung allergischer Atemwegserkrankungen dar. Seine klinische Wirksamkeit ist gut nachgewiesen, obwohl der Wirkmechanismus noch untersucht wird.

Der Hauptzweck der Immuntherapie besteht darin, eine allergenspezifische Toleranz zu induzieren, damit die natürliche Exposition gegenüber dem Allergen keine klinischen Symptome verursacht.

Die klinische Wirksamkeit der standardmäßigen subkutanen Immuntherapie (SCIT) ist bekannt. Eine Meta-Analyse von Cochrane zur klinischen Wirksamkeit der SCIT bei allergischer Rhinitis (51 Doppelblindstudien mit insgesamt 2871 Patienten) zeigte eine Verringerung der Symptome bei 73 % der Patienten und eine Verringerung des Medikamentenverbrauchs bei 57 %.

Andere Studien zeigen auch, dass SCIT langfristig wirksam war (mindestens 3-5 Jahre Aussetzung), die Sensibilisierung auf neue Allergene reduziert, das Fortschreiten der allergischen Rhinitis bei Asthma verhindert und die Asthmasymptome, die hyperbronchiale Reaktivität und die Anwendung signifikant verbessert von Asthmamedikamenten.

Die sublinguale Immuntherapie (SLIT) stellt einen wirksamen alternativen Verabreichungsweg der Vakzintherapie mit einem allergischen Sicherheitsprofil dar als die SCIT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien, 20157
        • Luigi Sacco Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18-55 Jahren
  • Bekannte Allergie gegen Traubenkrautpollen
  • Keine Immuntherapie oder im Gange vor der Einschreibung
  • Symptome von Rhino / Konjunktivitis mit oder ohne Asthma

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen ganzjährige Allergene (Schimmelpilze, Milben und Tier bei Kontakt mit dem Tier)
  • Patienten mit chronischen Erkrankungen (Infektions-, Autoimmunkrebs, Herz- oder Nierenkrebs)
  • Sind schwanger
  • Chronische medikamentöse Behandlung mit Steroiden und/oder Immunsuppressiva
  • Orale Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sublinguale Immuntherapie
15 Patienten, die von Juni bis August 2001 mit einer sublingualen Immuntherapie (SLIT One, ALK Abello) mit einer Standarddosis (200 STU / Dosis) behandelt wurden
Biologisch: Schlitz eins
Schlitz eine sublinguale Immuntherapie 200 Stu
Andere Namen:
  • Slitone (Alk Abello)
Biologisch: Schlitz eins
Schlitz eine vestibuläre Immuntherapie 200 Stu
Andere Namen:
  • Slitone (Alk Abello)
Aktiver Komparator: vestibuläre Immuntherapie
15 Patienten, die von Juni bis August 2001 mit vestibulärer Immuntherapie (SLIT One, ALK Abello) mit Standarddosis (200 STU / Dosis) behandelt wurden
Biologisch: Schlitz eins
Schlitz eine sublinguale Immuntherapie 200 Stu
Andere Namen:
  • Slitone (Alk Abello)
Biologisch: Schlitz eins
Schlitz eine vestibuläre Immuntherapie 200 Stu
Andere Namen:
  • Slitone (Alk Abello)
Aktiver Komparator: sublinguale doppelte Immuntherapie
15 Patienten wurden von Juni bis August 2001 mit sublingualer Immuntherapie (SLIT One, ALK Abello) mit doppelter Dosis (400 STU / Dosis) behandelt
Biologisch: Slit One Ragweed
Schlitz eine 400-stu-Dosis Ragweed (sublinguale doppelte Immuntherapie)
Andere Namen:
  • Slitone (Alk Abello)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des Prozentsatzes von CD14-PDL-1-IL10 + zirkulierendem Allergen-spezifisch (Kreuzkraut) bei vorsaisonaler SLIT- vs. oral-vestibulärer Therapie und bei präsaisonaler SLIT-Therapie bei 400 STU/Dosis vs. 200 STU
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der klinischen Wirksamkeit (bewertet anhand des Symptom-Scores und der Anwendung symptomatischer Medikamente) bei Patienten, die mit sublingualem Impfstoff vestibulär behandelt wurden, im Vergleich zu sublingual behandelten Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Die Bewertung der klinischen Wirksamkeit (bewertet anhand des Symptom-Scores und der Verwendung symptomatischer Medikamente) bei Patienten, die mit sublingualer Impfstoffdosis behandelt wurden, verdoppelte sich im Vergleich zu Patienten, die mit Standarddosis behandelt wurden
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit (bewertet anhand des Datenerfassungsformulars für lokale und systemische Nebenwirkungen) bei Patienten, die mit sublingualem Impfstoff in oraler/vestibulärer Verabreichung behandelt wurden, im Vergleich zu sublingual behandelten Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit (bewertet anhand von Datenformularen lokaler und systemischer unerwünschter Ereignisse) bei Patienten, die mit sublingualer Impfstoffdosis behandelt wurden, verdoppelte sich im Vergleich zu Patienten, die mit Standarddosis behandelt wurden
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ASST Fatebenefratelli Sacco

Mitarbeiter

ALK-Abelló A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: enrico iemoli, phd, luigi sacco hospital milano

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 130/2011/29/AP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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