Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности и безопасности различных схем применения сублингвальной иммунотерапии

4 января 2012 г. обновлено: Iemoli Enrico, ASST Fatebenefratelli Sacco

Сравнение эффективности и безопасности различных схем введения сублингвальной иммунотерапии у пациентов с поллинозом амброзии: рандомизированное и контролируемое клиническое исследование III фазы

Доза и способ введения сублингвальной терапии остаются открытыми вопросами для определения эффективности и безопасности этой десенсибилизирующей терапии, основной целью этого исследования является оценка различных путей введения (перорально-вестибулярный против сублингвального) и максимальной дозы. введенного аллергена могут определить разный эффект или разную частоту побочных эффектов терапии в группе пациентов с риноконъюнктивитом и/или астмой, вызванной амброзией

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Версия 1 16.02.2011 Аллергенспецифическая иммунотерапия представляет собой важный терапевтический метод лечения аллергических респираторных заболеваний. Его клиническая эффективность хорошо продемонстрирована, хотя механизм действия все еще изучается.

Основная цель иммунотерапии - вызвать специфическую толерантность к аллергену, чтобы естественное воздействие аллергена не вызывало клинических симптомов.

Клиническая эффективность стандартной подкожной иммунотерапии (ПКИТ) известна. Мета-анализ Cochrane клинической эффективности ПКИТ при аллергическом рините (51 двойное слепое исследование с общим числом пациентов 2871) продемонстрировал уменьшение симптомов у 73% пациентов и снижение использования лекарств у 57%.

Другие исследования также показывают, что ПКИТ была эффективна в долгосрочной перспективе (не менее 3-5 лет приостановки), снижала сенсибилизацию к новым аллергенам, предотвращала прогрессирование аллергического ринита при астме и значительно улучшала симптомы астмы, гипербронхиальную реактивность и использование препаратов от астмы.

Сублингвальная иммунотерапия (СЛИТ) представляет собой эффективный альтернативный путь введения вакцинотерапии с более безопасным аллергическим профилем, чем ПКИТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milano, Италия, 20157
        • Luigi Sacco Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 53 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18-55 лет
  • Известная аллергия на пыльцу амброзии
  • Иммунотерапия отсутствует или проводится до регистрации
  • Симптомы рино/конъюнктивита с астмой или без нее

Критерий исключения:

  • Аллергия на многолетние аллергены (плесени, клещи и животные при контакте с животными)
  • Пациенты с хроническими заболеваниями (инфекционный, аутоиммунный рак, рак сердца или почек)
  • беременны
  • Хроническое медикаментозное лечение стероидами и/или иммунодепрессантами
  • Оральные заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: сублингвальная иммунотерапия
15 пациентов, получавших сублингвальную иммунотерапию (SLIT One, ALK Abello) в стандартной дозе (200 STU/доза) с июня по август 2001 г.
Биологический: Щель один
разрез один сублингвальная иммунотерапия 200 stu
Другие имена:
  • Слитоне (Алк Абелло)
Биологический: Щель один
щелевая вестибулярная иммунотерапия 200 stu
Другие имена:
  • Слитоне (Алк Абелло)
Активный компаратор: вестибулярная иммунотерапия
15 пациентов, получавших вестибулярную иммунотерапию (SLIT One, ALK Abello) в стандартной дозе (200 STU/доза) с июня по август 2001 г.
Биологический: Щель один
разрез один сублингвальная иммунотерапия 200 stu
Другие имена:
  • Слитоне (Алк Абелло)
Биологический: Щель один
щелевая вестибулярная иммунотерапия 200 stu
Другие имена:
  • Слитоне (Алк Абелло)
Активный компаратор: сублингвальная двойная иммунотерапия
15 пациентов, получавших сублингвальную иммунотерапию (SLIT One, ALK Abello) в удвоенной дозе (400 STU/доза) с июня по август 2001 г.
Биологический: Слитная амброзия
разрезать одну дозу 400 ст амброзии (сублингвальная двойная иммунотерапия)
Другие имена:
  • Слитоне (Алк Абелло)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить процентное содержание CD14-PDL-1-IL10 + циркулирующих специфических аллергенов (амброзии) при предсезонной СЛИТ по сравнению с перорально-вестибулярным режимом и при предсезонной схеме СЛИТ при 400 МЕ/доза по сравнению с 200 МЕ
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка клинической эффективности (оцениваемой по шкале симптомов и использованию симптоматических препаратов) среди пациентов, получавших сублингвальную вакцину вестибулярно, по сравнению с теми, кто лечился сублингвально
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Оценка клинической эффективности (по оценке симптомов и использованию симптоматических препаратов) у пациентов, получавших сублингвальную вакцину в удвоенной дозе по сравнению с пациентами, получавшими стандартную дозу
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Оценка безопасности и переносимости (по форме сбора данных о местных и системных нежелательных явлениях) среди пациентов, получавших сублингвальную вакцину перорально/вестибулярно, по сравнению с теми, кто лечился сублингвально
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Оценка безопасности и переносимости (оценивается с использованием форм данных о местных и системных нежелательных явлениях) среди пациентов, получавших сублингвальную вакцину в удвоенной дозе по сравнению с теми, кто получал стандартную дозу
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ASST Fatebenefratelli Sacco

Соавторы

ALK-Abelló A/S

Следователи

  • Главный следователь: enrico iemoli, phd, luigi sacco hospital milano

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 130/2011/29/AP

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Щель один

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться