Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa różnych schematów podawania immunoterapii podjęzykowej
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa różnych schematów podawania immunoterapii podjęzykowej u pacjentów z pyłkowicą ambrozji: randomizowane i kontrolowane badanie kliniczne fazy III
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wersja 1 16.02.2011 Swoista immunoterapia alergenowa stanowi ważną opcję terapeutyczną w leczeniu alergicznych chorób układu oddechowego. Jego skuteczność kliniczna została dobrze wykazana, chociaż mechanizm działania jest nadal przedmiotem badań.
Głównym celem immunoterapii jest wywołanie specyficznej tolerancji alergenu, tak aby naturalna ekspozycja na alergen nie powodowała objawów klinicznych.
Znana jest skuteczność kliniczna standardowej immunoterapii podskórnej (SCIT). Metaanaliza Cochrane dotycząca skuteczności klinicznej SCIT w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (51 badań z podwójnie ślepą próbą z udziałem łącznie 2871 pacjentów) wykazała zmniejszenie objawów u 73% pacjentów i zmniejszenie stosowania leków u 57%.
Inne badania pokazują również, że SCIT był skuteczny w długim okresie (co najmniej 3-5 lat zawieszenia), zmniejszał uczulenie na nowe alergeny, zapobiegał progresji alergicznego nieżytu nosa w astmie oraz znacznie poprawiał objawy astmy, nadreaktywność oskrzeli i stosowanie leków na astmę.
Immunoterapia podjęzykowa (SLIT) stanowi skuteczną alternatywną drogę podawania terapii szczepionkowej z bezpieczeństwem profilu alergicznego niż SCIT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milano, Włochy, 20157
- Luigi Sacco Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18-55 lat
- Znana alergia na pyłki ambrozji
- Brak immunoterapii lub w trakcie przed rejestracją
- Objawy nieżytu nosa / zapalenia spojówek z astmą lub bez
Kryteria wyłączenia:
- Uczulenie na alergeny wieloletnie (pleśń, roztocza i zwierzęce po kontakcie ze zwierzęciem)
- Pacjenci z chorobami przewlekłymi (nowotwory zakaźne, autoimmunologiczne, serca lub nerek)
- są w ciąży
- Przewlekłe leczenie farmakologiczne sterydami i/lub lekami immunosupresyjnymi
- Choroba jamy ustnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: immunoterapia podjęzykowa
15 pacjentów poddanych immunoterapii podjęzykowej (SLIT One, ALK Abello) w dawce standardowej (200 STU/dawkę) od czerwca do sierpnia 2001 r.
|
szczelina jedna podjęzykowa immunoterapia 200 stu
Inne nazwy:
szczelina jedna przedsionkowa immunoterapia 200 stu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: immunoterapia przedsionkowa
15 chorych poddanych immunoterapii przedsionkowej (SLIT One, ALK Abello) w dawce standardowej (200 STU/dawkę) od czerwca do sierpnia 2001 r.
|
szczelina jedna podjęzykowa immunoterapia 200 stu
Inne nazwy:
szczelina jedna przedsionkowa immunoterapia 200 stu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: podjęzykowa podwójna immunoterapia
15 pacjentów leczonych immunoterapią podjęzykową (SLIT One, ALK Abello) podwojoną dawką (400 STU/dawkę) od czerwca do sierpnia 2001 r.
|
rozcięcie jednej dawki ambrozji 400 stu (podwójna immunoterapia podjęzykowa)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby ocenić odsetek krążących CD14-PDL-1-IL10 + swoistych dla alergenów (ambrozja) w przedsezonowym schemacie SLIT vs.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena skuteczności klinicznej (na podstawie oceny objawów i stosowania leków objawowych) wśród pacjentów leczonych szczepionką podjęzykową metodą przedsionkową w porównaniu z pacjentami leczonymi podjęzykowo
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Ocena skuteczności klinicznej (ocenianej na podstawie nasilenia objawów i stosowania leków objawowych) wśród pacjentów leczonych podjęzykową dawką szczepionki dwukrotnie w porównaniu z pacjentami leczonymi dawką standardową
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji (na podstawie formularza zbierania danych o miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeniach niepożądanych) wśród pacjentów leczonych szczepionką podjęzykową w postaci doustnej/przedsionkowej w porównaniu z pacjentami leczonymi podjęzykowo
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji (oceniona za pomocą formularzy danych dotyczących miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych) wśród pacjentów otrzymujących szczepionkę podjęzykową w dawce dwukrotnie większej niż w przypadku dawki standardowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: enrico iemoli, phd, luigi sacco hospital milano
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 130/2011/29/AP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .