Sammenligning av effektiviteten og sikkerheten til ulike tidsplaner for administrering av sublingual immunterapi
Sammenligning av effektiviteten og sikkerheten til ulike tidsplaner for administrering av sublingual immunterapi hos pasienter med ragweedpollinose: en fase III randomisert og kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Versjon 1 16/02/2011 Den allergenspesifikke immunterapien representerer et viktig terapeutisk alternativ for behandling av allergiske luftveissykdommer. Dens kliniske effekt er godt demonstrert, selv om virkningsmekanismen fortsatt er under studie.
Hovedformålet med immunterapi er å indusere en allergenspesifikk toleranse slik at den naturlige eksponeringen for allergenet ikke forårsaker kliniske symptomer.
Den kliniske effekten av standard subkutan immunterapi (SCIT) er kjent. En meta-analyse Cochrane om den kliniske effekten av SCIT ved allergisk rhinitt 51 dobbeltblinde studier med totalt 2871 pasienter) viste en reduksjon i symptomer hos 73 % av pasientene og en reduksjon i bruken av legemidler hos 57 %.
Andre studier viser også at SCIT var effektivt på lang sikt (minst 3-5 år med suspensjon) reduserer sensibilisering for nye allergener, forhindrer progresjon av allergisk rhinitt ved astma og forbedrer symptomene på astma, hyperbronkial reaktivitet og bruken betydelig. av astmamedisiner.
Sublingual immunterapi (SLIT) representerer en effektiv alternativ administreringsvei for vaksineterapi med en allergisk profilsikkerhet enn SCIT.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italia, 20157
- Luigi Sacco Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18-55 år
- Kjent allergi mot ragweed pollen
- Ingen immunterapi eller pågår før påmelding
- Symptomer på nesehorn/konjunktivitt med eller uten astma
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk mot flerårige allergener (muggsopp, midd og dyr når de eksponeres for dyret)
- Pasienter med kroniske sykdommer (infeksiøs, autoimmun kreft, hjerte eller nyre)
- er gravide
- Kronisk medikamentell behandling med steroider og/eller immundempende
- Oral sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: sublingual immunterapi
15 pasienter behandlet med sublingual immunterapi (SLIT One, ALK Abello) administrert med standarddose (200 STU / dose) fra juni til august 2001
|
spalte en sublingual immunterapi 200 stu
Andre navn:
spalte en vestibulær immunterapi 200 stu
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: vestibulær immunterapi
15 pasienter behandlet med vestibulær immunterapi (SLIT One, ALK Abello) administrert med standarddose (200 STU / dose) fra juni til august 2001
|
spalte en sublingual immunterapi 200 stu
Andre navn:
spalte en vestibulær immunterapi 200 stu
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: sublingual dobbel immunterapi
15 pasienter behandlet med sublingual immunterapi (SLIT One, ALK Abello) administrert med dobbel dose (400 STU / dose) fra juni til august 2001
|
slit en 400 stu dose ragweed (sublingual doblet immunterapi)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere prosentandelen av CD14-PDL-1-IL10 + sirkulerende allergenspesifikke (ragweed) i pre-sesonal SLIT vs oral-vestibulært regime og i pre-sesonal regime av SLIT ved 400 STU/dose vs 200 STU
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av klinisk effekt (vurdert ved symptomscore og bruk av symptomatiske legemidler) blant pasienter behandlet med sublingual vaksine med vestibulær sammenlignet med de behandlet sublingualt
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Evaluering av klinisk effekt (som vurdert ved symptomscore og bruk av symptomatiske legemidler) blant pasienter behandlet med sublingual vaksinedose doblet sammenlignet med de behandlet med standarddose
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Evaluering av sikkerhet og tolerabilitet (som vurdert ved datainnsamlingsform av lokale og systemiske bivirkninger) blant pasienter behandlet med sublingual vaksine ved oral/vestibulær administrering sammenlignet med de som ble behandlet sublingualt
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Vurdering av sikkerhet og tolerabilitet (vurdert ved hjelp av dataformer for lokale og systemiske bivirkninger) blant pasienter behandlet med sublingual vaksinedose doblet sammenlignet med de behandlet med standarddose
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: enrico iemoli, phd, luigi sacco hospital milano
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 130/2011/29/AP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .