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Confronto dell'efficacia e della sicurezza dei diversi programmi di somministrazione dell'immunoterapia sublinguale

4 gennaio 2012 aggiornato da: Iemoli Enrico, ASST Fatebenefratelli Sacco

Confronto dell'efficacia e della sicurezza di diversi programmi di somministrazione dell'immunoterapia sublinguale in pazienti con pollinosi da ambrosia: uno studio clinico di fase III randomizzato e controllato

La dose e la modalità di somministrazione della terapia sublinguale rimangono questioni aperte per determinare l'efficacia e la sicurezza di questa terapia di desensibilizzazione, lo scopo principale di questo studio è valutare se diverse vie di somministrazione (orale-vestibolare vs. sublinguale) e una dose massima di allergene somministrato sono in grado di determinare un diverso effetto o una diversa incidenza di effetti collaterali della terapia in un gruppo di pazienti con rinocongiuntivite e/o asma da ambrosia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Versione 1 16/02/2011 L'immunoterapia allergene-specifica rappresenta un'importante opzione terapeutica per il trattamento delle malattie respiratorie allergiche. La sua efficacia clinica è ben dimostrata, anche se il meccanismo d'azione è ancora in fase di studio.

Lo scopo principale dell'immunoterapia è quello di indurre una tolleranza allergene-specifica in modo che l'esposizione naturale all'allergene non causi sintomi clinici.

L'efficacia clinica dell'immunoterapia sottocutanea standard (SCIT) è nota. Una meta-analisi Cochrane sull'efficacia clinica della SCIT nella rinite allergica (51 studi in doppio cieco con un totale di 2871 pazienti) ha dimostrato una riduzione dei sintomi nel 73% dei pazienti e una riduzione dell'uso di farmaci nel 57%.

Altri studi dimostrano inoltre che SCIT è efficace a lungo termine (almeno 3-5 anni di sospensione) riduce la sensibilizzazione a nuovi allergeni, previene la progressione della rinite allergica nell'asma e migliora significativamente i sintomi dell'asma, la reattività iperbronchiale e l'uso dei farmaci per l'asma.

L'immunoterapia sublinguale (SLIT) rappresenta un'efficace via alternativa di somministrazione della terapia vaccinale con un profilo allergico sicuro rispetto alla SCIT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milano, Italia, 20157
        • Luigi Sacco Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 53 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Allergia nota al polline di ambrosia
  • Nessuna immunoterapia o in corso prima dell'arruolamento
  • Sintomi di rinoceronte / congiuntivite con o senza asma

Criteri di esclusione:

  • Allergico ad allergeni perenni (muffe, acari e animali se esposti all'animale)
  • Pazienti con malattie croniche (infettive, cancro autoimmune, cuore o rene)
  • Sono incinta
  • Trattamento farmacologico cronico con steroidi e/o immunosoppressori
  • Malattia orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: immunoterapia sublinguale
15 pazienti trattati con immunoterapia sublinguale (SLIT One, ALK Abello) somministrata a dose standard (200 STU/dose) da giugno ad agosto 2001
Biologico: Fessura Uno
fessura una immunoterapia sublinguale 200 stu
Altri nomi:
  • Slitone (Alk Abello)
Biologico: Fessura Uno
fessura una immunoterapia vestibolare 200 stu
Altri nomi:
  • Slitone (Alk Abello)
Comparatore attivo: immunoterapia vestibolare
15 pazienti trattati con immunoterapia vestibolare (SLIT One, ALK Abello) somministrata a dose standard (200 STU/dose) da giugno ad agosto 2001
Biologico: Fessura Uno
fessura una immunoterapia sublinguale 200 stu
Altri nomi:
  • Slitone (Alk Abello)
Biologico: Fessura Uno
fessura una immunoterapia vestibolare 200 stu
Altri nomi:
  • Slitone (Alk Abello)
Comparatore attivo: immunoterapia sublinguale raddoppiata
15 pazienti trattati con immunoterapia sublinguale (SLIT One, ALK Abello) somministrata a dose doppia (400 STU/dose) da giugno ad agosto 2001
Biologico: Fessura Una ambrosia
taglia una dose da 400 stu di ambrosia (immunoterapia sublinguale raddoppiata)
Altri nomi:
  • Slitone (Alk Abello)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la percentuale di CD14-PDL-1-IL10 + allergene-specifico circolante (ambrosia) in SLIT pre-stagionale vs regime orale-vestibolare e in regime pre-stagionale di SLIT a 400 STU/dose vs 200 STU
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia clinica (valutata in base al punteggio dei sintomi e all'uso di farmaci sintomatici) tra i pazienti trattati con vaccino sublinguale per via vestibolare rispetto a quelli trattati per via sublinguale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Valutazione dell'efficacia clinica (valutata in base al punteggio dei sintomi e all'uso di farmaci sintomatici) tra i pazienti trattati con dose di vaccino sublinguale raddoppiata rispetto a quelli trattati con dose standard
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Valutazione della sicurezza e tollerabilità (come valutata dal modulo di raccolta dati di eventi avversi locali e sistemici) tra i pazienti trattati con vaccino sublinguale in somministrazione orale/vestibolare rispetto a quelli trattati per via sublinguale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Valutazione della sicurezza e della tollerabilità (valutata utilizzando moduli dati di eventi avversi locali e sistemici) tra i pazienti trattati con dose di vaccino sublinguale raddoppiata rispetto a quelli trattati con dose standard
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ASST Fatebenefratelli Sacco

Collaboratori

ALK-Abelló A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: enrico iemoli, phd, luigi sacco hospital milano

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

28 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 130/2011/29/AP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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