Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de différents schémas d'administration d'immunothérapie sublinguale
Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de différents schémas d'administration d'immunothérapie sublinguale chez des patients atteints de pollinose à l'herbe à poux : une étude clinique de phase III randomisée et contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Version 1 16/02/2011 L'immunothérapie spécifique des allergènes représente une option thérapeutique importante pour le traitement des maladies respiratoires allergiques. Son efficacité clinique est bien démontrée, même si le mécanisme d'action est encore à l'étude.
L'objectif principal de l'immunothérapie est d'induire une tolérance spécifique à l'allergène afin que l'exposition naturelle à l'allergène ne provoque pas de symptômes cliniques.
L'efficacité clinique de l'immunothérapie sous-cutanée standard (SCIT) est connue. Une méta-analyse Cochrane sur l'efficacité clinique du SCIT dans la rhinite allergique 51 études en double aveugle avec un total de 2871 patients) a démontré une réduction des symptômes chez 73% des patients et une réduction de l'utilisation de médicaments chez 57%.
D'autres études montrent également que le SCIT est efficace à long terme (au moins 3 à 5 ans de suspension) réduit la sensibilisation aux nouveaux allergènes, prévient la progression de la rhinite allergique dans l'asthme et améliore significativement les symptômes de l'asthme, l'hyper-réactivité bronchique et l'utilisation de médicaments contre l'asthme.
L'immunothérapie sublinguale (ITSL) représente une voie d'administration alternative efficace de la thérapie vaccinale avec une sécurité de profil allergique que le SCIT.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milano, Italie, 20157
- Luigi Sacco Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 18 à 55 ans
- Allergie connue au pollen d'ambroisie
- Pas d'immunothérapie ou en cours avant l'inscription
- Symptômes de rhino/conjonctivite avec ou sans asthme
Critère d'exclusion:
- Allergique aux allergènes vivaces (moisissures, acariens et animal lorsqu'il est exposé à l'animal)
- Patients atteints de maladies chroniques (infectieux, cancer auto-immun, cardiaque ou rénal)
- êtes enceinte
- Traitement médicamenteux chronique par corticoïdes et/ou immunosuppresseurs
- Maladie bucco-dentaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: immunothérapie sublinguale
15 patients traités par immunothérapie sublinguale (SLIT One, ALK Abello) administrée à dose standard (200 STU/dose) de juin à août 2001
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fente une immunothérapie sublinguale 200 stu
Autres noms:
fente une immunothérapie vestibulaire 200 stu
Autres noms:
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Comparateur actif: immunothérapie vestibulaire
15 patients traités par immunothérapie vestibulaire (SLIT One, ALK Abello) administrée à dose standard (200 STU/dose) de juin à août 2001
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fente une immunothérapie sublinguale 200 stu
Autres noms:
fente une immunothérapie vestibulaire 200 stu
Autres noms:
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Comparateur actif: double immunothérapie sublinguale
15 patients traités par immunothérapie sublinguale (SLIT One, ALK Abello) administrée à double dose (400 STU/dose) de juin à août 2001
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couper une dose de 400 stu à l'ambroisie (immunothérapie sublinguale doublée)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer le pourcentage de CD14-PDL-1-IL10 + allergène spécifique circulant (herbe à poux) dans l'ITSS pré-saisonnière par rapport au régime oral-vestibulaire et dans le régime pré-saisonnier d'ITSL à 400 STU/dose vs 200 STU
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de l'efficacité clinique (évaluée par le score des symptômes et l'utilisation de médicaments symptomatiques) chez les patients traités par vaccin sublingual par voie vestibulaire par rapport à ceux traités par voie sublinguale
Délai: 3 mois
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3 mois
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Évaluation de l'efficacité clinique (telle qu'évaluée par le score des symptômes et l'utilisation de médicaments symptomatiques) chez les patients traités avec une dose de vaccin sublingual doublée par rapport à ceux traités avec une dose standard
Délai: 3 mois
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3 mois
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Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité (telles qu'évaluées par le formulaire de collecte de données sur les événements indésirables locaux et systémiques) chez les patients traités par le vaccin sublingual en administration orale/vestibulaire par rapport à ceux traités par voie sublinguale
Délai: 3 mois
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3 mois
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Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité (évaluées à l'aide de formulaires de données d'événements indésirables locaux et systémiques) chez les patients traités avec une dose de vaccin sublingual doublée par rapport à ceux traités avec une dose standard
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: enrico iemoli, phd, luigi sacco hospital milano
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 130/2011/29/AP
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