Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti a bezpečnosti různých schémat podávání sublingvální imunoterapie

4. ledna 2012 aktualizováno: Iemoli Enrico, ASST Fatebenefratelli Sacco

Srovnání účinnosti a bezpečnosti různých schémat podávání sublingvální imunoterapie u pacientů s pollinózou ambrózie: Randomizovaná a kontrolovaná klinická studie fáze III

Dávka a způsob podání sublingvální terapie zůstávají otevřenými otázkami pro stanovení účinnosti a bezpečnosti této desenzibilizační terapie, hlavním účelem této studie je zhodnotit, zda různé cesty podání (orálně-vestibulární vs. sublingvální) a maximální dávka podaného alergenu jsou schopni určit jiný účinek nebo jiný výskyt nežádoucích účinků terapie u skupiny pacientů s rinokonjunktivitidou a/nebo astmatem způsobeným ambrózií

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Verze 1 16. 2. 2011 Alergenová specifická imunoterapie představuje významnou terapeutickou možnost v léčbě alergických onemocnění dýchacích cest. Jeho klinická účinnost je dobře prokázána, ačkoli mechanismus účinku je stále ve studiu.

Hlavním účelem imunoterapie je navodit alergen-specifickou toleranci tak, aby přirozená expozice alergenu nezpůsobovala klinické příznaky.

Klinická účinnost standardní subkutánní imunoterapie (SCIT) je známa. Metaanalýza Cochrane o klinické účinnosti SCIT u alergické rinitidy (51 dvojitě zaslepených studií s celkovým počtem 2871 pacientů) prokázala snížení symptomů u 73 % pacientů a snížení užívání léků u 57 %.

Jiné studie také ukazují, že SCIT byla účinná dlouhodobě (alespoň 3-5 let pozastavení), snižuje senzibilizaci na nové alergeny, zabraňuje progresi alergické rýmy u astmatu a významně zlepšuje příznaky astmatu, hyperbronchiální reaktivitu a užívání léků na astma.

Sublingvální imunoterapie (SLIT) představuje účinnou alternativní cestu vakcinační terapie se zabezpečením alergického profilu než SCIT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20157
        • Luigi Sacco Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18-55 let
  • Známá alergie na pyl ambrózie
  • Žádná imunoterapie nebo probíhá před zařazením
  • Příznaky rhino/konjunktivitidy s astmatem nebo bez něj

Kritéria vyloučení:

  • Alergické na celoroční alergeny (plísně, roztoči a zvíře při kontaktu se zvířetem)
  • Pacienti s chronickými onemocněními (infekční, autoimunitní rakovina, srdce nebo ledviny)
  • jsou těhotné
  • Chronická medikamentózní léčba steroidy a/nebo imunosupresivy
  • Orální onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: sublingvální imunoterapie
15 pacientů léčených sublinguální imunoterapií (SLIT One, ALK Abello) podávanou ve standardní dávce (200 STU / dávka) od června do srpna 2001
Biologický: Štěrbina jedna
štěrbina jedna sublingvální imunoterapie 200 st
Ostatní jména:
  • Slitone (Alk Abello)
Biologický: Štěrbina jedna
štěrbina jedna vestibulární imunoterapie 200 st
Ostatní jména:
  • Slitone (Alk Abello)
Aktivní komparátor: vestibulární imunoterapie
15 pacientů léčených vestibulární imunoterapií (SLIT One, ALK Abello) podávanou ve standardní dávce (200 STU / dávka) od června do srpna 2001
Biologický: Štěrbina jedna
štěrbina jedna sublingvální imunoterapie 200 st
Ostatní jména:
  • Slitone (Alk Abello)
Biologický: Štěrbina jedna
štěrbina jedna vestibulární imunoterapie 200 st
Ostatní jména:
  • Slitone (Alk Abello)
Aktivní komparátor: sublingvální zdvojená imunoterapie
15 pacientů léčených sublinguální imunoterapií (SLIT One, ALK Abello) podávanou ve dvojnásobné dávce (400 STU / dávka) od června do srpna 2001
Biologický: Slit One ambrózie
rozřezat jednu dávku ambrózie 400 stu (sublingvální dvojitá imunoterapie)
Ostatní jména:
  • Slitone (Alk Abello)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit procento CD14-PDL-1-IL10 + cirkulujícího alergen-specifického (ambrózie) v předsezónní SLIT vs orálně-vestibulární režim a v předsezónním režimu SLIT při 400 STU/dávka vs 200 STU
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení klinické účinnosti (jak hodnoceno skóre příznaků a užívání symptomatických léků) u pacientů léčených sublingvální vakcínou vestibulární ve srovnání s pacienty léčenými sublingválně
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Hodnocení klinické účinnosti (jak hodnoceno skóre příznaků a užívání symptomatických léků) u pacientů léčených sublingvální dávkou vakcíny se zdvojnásobilo ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni standardní dávkou
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti (jak hodnoceno formou sběru dat o lokálních a systémových nežádoucích účincích) u pacientů léčených sublingvální vakcínou při perorálním/vestibulárním podání ve srovnání s pacienty léčenými sublingválně
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti (hodnoceno pomocí datových forem lokálních a systémových nežádoucích účinků) u pacientů léčených sublingvální dávkou vakcíny se zdvojnásobilo ve srovnání s pacienty léčenými standardní dávkou
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ASST Fatebenefratelli Sacco

Spolupracovníci

ALK-Abelló A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: enrico iemoli, phd, luigi sacco hospital milano

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 130/2011/29/AP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Štěrbina jedna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit