Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van verschillende toedieningsschema's van sublinguale immunotherapie
Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van verschillende toedieningsschema's van sublinguale immunotherapie bij patiënten met ambrosia pollinose: een gerandomiseerde en gecontroleerde klinische fase III-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Versie 1 16/02/2011 De allergeenspecifieke immunotherapie vormt een belangrijke therapeutische optie voor de behandeling van allergische aandoeningen van de luchtwegen. De klinische werkzaamheid ervan is goed aangetoond, hoewel het werkingsmechanisme nog wordt bestudeerd.
Het belangrijkste doel van immunotherapie is het opwekken van een allergeenspecifieke tolerantie, zodat de natuurlijke blootstelling aan het allergeen geen klinische symptomen veroorzaakt.
De klinische werkzaamheid van standaard subcutane immunotherapie (SCIT) is bekend. Een meta-analyse van Cochrane over de klinische werkzaamheid van SCIT bij allergische rhinitis (51 dubbelblinde onderzoeken met in totaal 2871 patiënten) toonde een vermindering van de symptomen aan bij 73% van de patiënten en een vermindering van het gebruik van geneesmiddelen bij 57%.
Andere onderzoeken tonen ook aan dat SCIT op de lange termijn effectief was (minstens 3-5 jaar schorsing), de sensibilisatie voor nieuwe allergenen vermindert, progressie van allergische rhinitis bij astma voorkomt en de symptomen van astma, hyperbronchiale reactiviteit en het gebruik aanzienlijk verbetert. van astmamedicatie.
Sublinguale immunotherapie (SLIT) vertegenwoordigt een effectieve alternatieve toedieningsroute van vaccintherapie met een allergisch profielbeveiliging dan de SCIT.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milano, Italië, 20157
- Luigi Sacco Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18-55 jaar
- Bekende allergie voor ambrosia pollen
- Geen immunotherapie of aan de gang voorafgaand aan inschrijving
- Symptomen van rhino / conjunctivitis met of zonder astma
Uitsluitingscriteria:
- Allergisch voor meerjarige allergenen (schimmels, mijten en dier bij blootstelling aan het dier)
- Patiënten met chronische ziekten (infectieuze, auto-immuunkanker, hart- of nierkanker)
- Zwanger bent
- Chronische medicamenteuze behandeling met steroïden en/of immunosuppressiva
- Orale ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: sublinguale immunotherapie
15 patiënten behandeld met sublinguale immunotherapie (SLIT One, ALK Abello) toegediend in standaarddosis (200 STU/dosis) van juni tot augustus 2001
|
slit one sublinguale immunotherapie 200 stu
Andere namen:
spleet een vestibulaire immunotherapie 200 stu
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: vestibulaire immunotherapie
15 patiënten behandeld met vestibulaire immunotherapie (SLIT One, ALK Abello) toegediend in standaarddosis (200 STU/dosis) van juni tot augustus 2001
|
slit one sublinguale immunotherapie 200 stu
Andere namen:
spleet een vestibulaire immunotherapie 200 stu
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: sublinguale dubbele immunotherapie
15 patiënten behandeld met sublinguale immunotherapie (SLIT One, ALK Abello) toegediend in een dubbele dosis (400 STU/dosis) van juni tot augustus 2001
|
sneed een 400 stu dosis ambrosia (sublinguale dubbele immunotherapie)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het percentage CD14-PDL-1-IL10 + circulerend allergeenspecifiek (ambrosia) te evalueren in pre-seizoens SLIT versus oraal-vestibulair regime en in pre-seizoens regime van SLIT bij 400 STU/dosis versus 200 STU
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluatie van de klinische werkzaamheid (zoals beoordeeld aan de hand van de symptoomscore en het gebruik van symptomatische geneesmiddelen) bij patiënten die werden behandeld met een vestibulair vaccin voor sublinguaal gebruik in vergelijking met patiënten die sublinguaal werden behandeld
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Evaluatie van de klinische werkzaamheid (zoals beoordeeld aan de hand van de symptoomscore en het gebruik van symptomatische geneesmiddelen) bij patiënten die met een sublinguale vaccindosis werden behandeld, verdubbeld in vergelijking met degenen die met een standaarddosis werden behandeld
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid (zoals beoordeeld door gegevensverzamelingsformulier van lokale en systemische bijwerkingen) bij patiënten die werden behandeld met sublinguaal vaccin bij orale/vestibulaire toediening in vergelijking met degenen die sublinguaal werden behandeld
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid (beoordeeld met behulp van gegevensformulieren van lokale en systemische bijwerkingen) bij patiënten die werden behandeld met een sublinguale vaccindosis verdubbeld in vergelijking met degenen die werden behandeld met een standaarddosis
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: enrico iemoli, phd, luigi sacco hospital milano
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 130/2011/29/AP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .