Comparación de la eficacia y la seguridad de diferentes esquemas de administración de inmunoterapia sublingual
4 de enero de 2012 actualizado por: Iemoli Enrico, ASST Fatebenefratelli Sacco
Comparación de la eficacia y la seguridad de diferentes esquemas de administración de inmunoterapia sublingual en pacientes con polinosis de ambrosía: un estudio clínico de fase III aleatorizado y controlado
La dosis y el modo de administración de la terapia sublingual siguen siendo preguntas abiertas para determinar la eficacia y seguridad de esta terapia de desensibilización, el propósito principal de este estudio es evaluar si existen diferentes vías de administración (oral-vestibular vs. sublingual) y una dosis máxima. de alérgeno administrado son capaces de determinar un efecto diferente o una incidencia diferente de efectos secundarios de la terapia en un grupo de pacientes con rinoconjuntivitis y/o asma por ambrosía
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Versión 1 16/02/2011 La inmunoterapia específica de alérgenos representa una importante opción terapéutica para el tratamiento de enfermedades alérgicas respiratorias. Su eficacia clínica está bien demostrada, aunque el mecanismo de acción aún está en estudio.
El objetivo principal de la inmunoterapia es inducir una tolerancia específica al alérgeno para que la exposición natural al alérgeno no provoque síntomas clínicos.
Se conoce la eficacia clínica de la inmunoterapia subcutánea estándar (SCIT). Un metanálisis Cochrane sobre la eficacia clínica de la SCIT en la rinitis alérgica (51 estudios doble ciego con un total de 2871 pacientes) demostró una reducción de los síntomas en el 73 % de los pacientes y una reducción del uso de fármacos en el 57 %.
Otros estudios también muestran que la SCIT fue efectiva a largo plazo (al menos 3-5 años de suspensión) reduce la sensibilización a nuevos alérgenos, previene la progresión de la rinitis alérgica en el asma y mejora significativamente los síntomas del asma, la reactividad hiperbronquial y el uso de medicamentos para el asma.
La inmunoterapia sublingual (SLIT) representa una vía alternativa eficaz de administración de la terapia vacunal con un perfil alérgico más seguro que la SCIT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milano, Italia, 20157
- Luigi Sacco Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 55 años
- Alergia conocida al polen de ambrosía
- Sin inmunoterapia o en curso antes de la inscripción
- Síntomas de rinoceronte/conjuntivitis con o sin asma
Criterio de exclusión:
- Alérgico a los alérgenos perennes (mohos, ácaros y animales cuando se exponen al animal)
- Pacientes con enfermedades crónicas (cáncer infeccioso, autoinmune, cardíaco o renal)
- estas embarazada
- Tratamiento farmacológico crónico con esteroides y/o inmunosupresores
- Enfermedad bucal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: inmunoterapia sublingual
15 pacientes tratados con inmunoterapia sublingual (SLIT One, ALK Abello) administrada a dosis estándar (200 STU/dosis) de junio a agosto de 2001
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inmunoterapia sublingual slit one 200 stu
Otros nombres:
slit one inmunoterapia vestibular 200 stu
Otros nombres:
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Comparador activo: inmunoterapia vestibular
15 pacientes tratados con inmunoterapia vestibular (SLIT One, ALK Abello) administrada a dosis estándar (200 STU/dosis) de junio a agosto de 2001
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inmunoterapia sublingual slit one 200 stu
Otros nombres:
slit one inmunoterapia vestibular 200 stu
Otros nombres:
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Comparador activo: inmunoterapia doble sublingual
15 pacientes tratados con inmunoterapia sublingual (SLIT One, ALK Abello) administrada a dosis doble (400 STU/dosis) de junio a agosto de 2001
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corte una dosis de 400 stu de ambrosía (inmunoterapia doble sublingual)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el porcentaje de CD14-PDL-1-IL10+ alérgeno-específico circulante (ambrosía) en SLIT pretemporada vs régimen oral-vestibular y en régimen pretemporada de SLIT a 400 STU/dosis vs 200 STU
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la eficacia clínica (evaluada por la puntuación de los síntomas y el uso de fármacos sintomáticos) entre los pacientes tratados con vacuna sublingual por vía vestibular en comparación con los tratados por vía sublingual
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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La evaluación de la eficacia clínica (evaluada por la puntuación de los síntomas y el uso de fármacos sintomáticos) entre los pacientes tratados con la dosis de vacuna sublingual se duplicó en comparación con los tratados con la dosis estándar
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Evaluación de la seguridad y tolerabilidad (según lo evaluado por el formulario de recopilación de datos de eventos adversos locales y sistémicos) entre pacientes tratados con vacuna sublingual en administración oral/vestibular en comparación con aquellos tratados por vía sublingual
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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La evaluación de la seguridad y la tolerabilidad (evaluada mediante formularios de datos de eventos adversos locales y sistémicos) entre los pacientes tratados con la dosis de vacuna sublingual se duplicó en comparación con los tratados con la dosis estándar
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: enrico iemoli, phd, luigi sacco hospital milano
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 130/2011/29/AP
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