Sublinguaalisen immunoterapian eri antoaikataulujen tehokkuuden ja turvallisuuden vertailu
keskiviikko 4. tammikuuta 2012 päivittänyt: Iemoli Enrico, ASST Fatebenefratelli Sacco
Sublingvaalisen immunoterapian eri antoaikataulujen tehokkuuden ja turvallisuuden vertailu ragweed pollinoosia sairastavilla potilailla: vaiheen III satunnaistettu ja kontrolloitu kliininen tutkimus
Sublingvaalisen hoidon annos ja antotapa ovat edelleen avoimia kysymyksiä tämän herkkyyshoidon tehokkuuden ja turvallisuuden määrittämiseksi. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida, onko erilaisia antoreittejä (suu-vestibulaarinen vs. kielen alle) ja enimmäisannos. annetuista allergeenista pystyvät määrittämään hoidon erilaisen vaikutuksen tai erilaisen sivuvaikutusten esiintyvyyden potilasryhmässä, jolla on tuoksukon aiheuttama rinokonjunktiviitti ja/tai astma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Versio 1 16/02/2011 Allergeenispesifinen immunoterapia on tärkeä hoitovaihtoehto allergisten hengitystiesairauksien hoidossa. Sen kliininen teho on hyvin osoitettu, vaikka vaikutusmekanismia tutkitaan edelleen.
Immunoterapian päätarkoituksena on saada aikaan allergeenispesifinen toleranssi, jotta luonnollinen altistuminen allergeenille ei aiheuta kliinisiä oireita.
Tavallisen subkutaanisen immunoterapian (SCIT) kliininen teho tunnetaan. Cochranen meta-analyysi SCIT:n kliinisestä tehokkuudesta allergisessa nuhassa 51 kaksoissokkotutkimusta, joissa oli yhteensä 2871 potilasta) osoitti oireiden vähenemistä 73 %:lla potilaista ja lääkkeiden käytön vähentymisen 57 %:lla.
Muut tutkimukset osoittavat myös, että SCIT oli tehokas pitkällä aikavälillä (vähintään 3-5 vuoden suspensio) vähentää herkistymistä uusille allergeeneille, estää allergisen nuhan etenemistä astmassa ja parantaa merkittävästi astman oireita, hyperbronkiaalista reaktiivisuutta ja käyttöä. astmalääkkeistä.
Sublingvaalinen immunoterapia (SLIT) on tehokas vaihtoehtoinen rokotehoidon antoreitti, jolla on allergisen profiilin turvallisuus kuin SCIT.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia, 20157
- Luigi Sacco Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-55-vuotiaat aikuiset
- Tunnettu allergia tuoksukon siitepölylle
- Ei immunoterapiaa tai käynnissä ennen ilmoittautumista
- Rhinon/sidekalvotulehduksen oireet astman kanssa tai ilman
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen monivuotisille allergeeneille (homeet, punkit ja eläimet altistuessaan eläimelle)
- Potilaat, joilla on kroonisia sairauksia (tarttuva, autoimmuunisyöpä, sydän- tai munuaissyöpä)
- Ovat raskaana
- Krooninen lääkehoito steroideilla ja/tai immunosuppressiivisilla aineilla
- Suun sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: sublingvaalinen immunoterapia
15 potilasta, joita hoidettiin sublingvaalisella immunoterapialla (SLIT One, ALK Abello) standardiannoksella (200 STU / annos) kesäkuusta elokuuhun 2001
|
viilto yksi sublingvaalinen immunoterapia 200 stu
Muut nimet:
viilto yksi vestibulaarinen immunoterapia 200 stu
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: vestibulaarinen immunoterapia
15 potilasta, joita hoidettiin vestibulaarisella immunoterapialla (SLIT One, ALK Abello) normaaliannoksella (200 STU / annos) kesäkuusta elokuuhun 2001
|
viilto yksi sublingvaalinen immunoterapia 200 stu
Muut nimet:
viilto yksi vestibulaarinen immunoterapia 200 stu
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: sublingvaalinen kaksinkertainen immunoterapia
15 potilasta, joita hoidettiin sublingvaalisella immunoterapialla (SLIT One, ALK Abello) kaksinkertaisella annoksella (400 STU / annos) kesäkuusta elokuuhun 2001
|
viilto yksi 400 stu annoksen tuoksua (sublingvaalinen kaksinkertainen immunoterapia)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida CD14-PDL-1-IL10 + kiertävän allergeenispesifisen (rakuruohon) prosenttiosuus preseasonal SLIT vs oral-vestibulaarisessa hoito-ohjelmassa ja SLIT:n preseasonal-ohjelmassa 400 STU/annos vs. 200 STU
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisen tehon arviointi (arvioituna oireiden pisteytyksen ja oireenmukaisten lääkkeiden käytön perusteella) potilailla, joita hoidettiin sublingvaalisella rokotteella vestibulaarisesti verrattuna sublingvaalisesti hoidettuihin potilaisiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Kliinisen tehon arviointi (arvioitu oirepisteillä ja oireenmukaisten lääkkeiden käytöllä) kielenalaisella rokoteannoksella hoidetuilla potilailla kaksinkertaistui verrattuna standardiannoksilla hoidettuihin potilaisiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi (arvioitu paikallisten ja systeemisten haittatapahtumien tiedonkeruulomakkeella) potilailla, joita on hoidettu sublingvaalisella rokotteella oraalisen/vestibulaarisen antamisen yhteydessä verrattuna sublingvaalisesti hoidettuihin potilaisiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi (arvioitu käyttämällä tietolomakkeita paikallisista ja systeemisistä haittatapahtumista) potilailla, joita hoidettiin sublingvaalisella rokoteannoksella, kaksinkertaistui verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin standardiannoksella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: enrico iemoli, phd, luigi sacco hospital milano
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 5. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 130/2011/29/AP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .