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Comparação da Eficácia e Segurança de Diferentes Horários de Administração de Imunoterapia Sublingual

4 de janeiro de 2012 atualizado por: Iemoli Enrico, ASST Fatebenefratelli Sacco

Comparação da Eficácia e Segurança de Diferentes Esquemas de Administração de Imunoterapia Sublingual em Pacientes com Polinose de Ambrósia: um Estudo Clínico Randomizado e Controlado Fase III

A dose e o modo de administração da terapia sublingual permanecem questões em aberto para determinar a eficácia e segurança desta terapia de dessensibilização, o objetivo principal deste estudo é avaliar se diferentes vias de administração (oral-vestibular vs. sublingual) e uma dose máxima de alérgeno administrado são capazes de determinar um efeito diferente ou uma incidência diferente de efeitos colaterais da terapia em um grupo de pacientes com rinoconjuntivite e/ou asma por ambrósia

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Versão 1 16/02/2011 A imunoterapia alérgeno-específica representa uma importante opção terapêutica para o tratamento das doenças respiratórias alérgicas. Sua eficácia clínica está bem demonstrada, embora o mecanismo de ação ainda esteja em estudo.

O principal objetivo da imunoterapia é induzir uma tolerância específica ao alérgeno, de modo que a exposição natural ao alérgeno não cause sintomas clínicos.

A eficácia clínica da imunoterapia subcutânea padrão (SCIT) é conhecida. Uma meta-análise Cochrane sobre a eficácia clínica da SCIT na rinite alérgica (51 estudos duplo-cegos com um total de 2.871 pacientes) demonstrou uma redução dos sintomas em 73% dos pacientes e uma redução no uso de medicamentos em 57%.

Outros estudos também mostram que o SCIT foi eficaz a longo prazo (pelo menos 3-5 anos de suspensão) reduz a sensibilização a novos alérgenos, previne a progressão da rinite alérgica na asma e melhora significativamente os sintomas da asma, a reatividade hiperbrônquica e o uso de medicamentos para asma.

A imunoterapia sublingual (SLIT) representa uma via alternativa eficaz de administração de terapia vacinal com um perfil alérgico mais seguro do que a SCIT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milano, Itália, 20157
        • Luigi Sacco Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 53 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos de 18 a 55 anos
  • Alergia conhecida ao pólen de ambrósia
  • Sem imunoterapia ou em andamento antes da inscrição
  • Sintomas de rinoceronte/conjuntivite com ou sem asma

Critério de exclusão:

  • Alérgico a alergénios perenes (bolor, ácaros e animal quando exposto ao animal)
  • Pacientes com doenças crônicas (infecciosas, câncer autoimune, coração ou rim)
  • está grávida
  • Tratamento medicamentoso crônico com esteroides e/ou imunossupressores
  • doença oral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: imunoterapia sublingual
15 pacientes tratados com imunoterapia sublingual (SLIT One, ALK Abello) administrada em dose padrão (200 STU/dose) de junho a agosto de 2001
Biológico: Fenda Um
cortar uma imunoterapia sublingual 200 stu
Outros nomes:
  • Slitone (Alk Abello)
Biológico: Fenda Um
cortar uma imunoterapia vestibular 200 stu
Outros nomes:
  • Slitone (Alk Abello)
Comparador Ativo: imunoterapia vestibular
15 pacientes tratados com imunoterapia vestibular (SLIT One, ALK Abello) administrada em dose padrão (200 STU/dose) de junho a agosto de 2001
Biológico: Fenda Um
cortar uma imunoterapia sublingual 200 stu
Outros nomes:
  • Slitone (Alk Abello)
Biológico: Fenda Um
cortar uma imunoterapia vestibular 200 stu
Outros nomes:
  • Slitone (Alk Abello)
Comparador Ativo: imunoterapia dupla sublingual
15 pacientes tratados com imunoterapia sublingual (SLIT One, ALK Abello) administrada em dose dobrada (400 STU/dose) de junho a agosto de 2001
Biológico: Corte uma ambrósia
cortar uma dose de ambrósia de 400 stu (imunoterapia dupla sublingual)
Outros nomes:
  • Slitone (Alk Abello)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a porcentagem de CD14-PDL-1-IL10 + específico para alergeno circulante (ambrósia) em SLIT pré-sazonal vs regime oral-vestibular e em regime pré-sazonal de SLIT a 400 STU/dose vs 200 STU
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da eficácia clínica (conforme avaliado pelo escore de sintomas e uso de drogas sintomáticas) entre pacientes tratados com vacina sublingual por vestibular em comparação com aqueles tratados por via sublingual
Prazo: 3 meses
3 meses
Avaliação da eficácia clínica (conforme avaliado pelo escore de sintomas e uso de medicamentos sintomáticos) entre pacientes tratados com dose de vacina sublingual dobrou em comparação com aqueles tratados com dose padrão
Prazo: 3 meses
3 meses
Avaliação da segurança e tolerabilidade (conforme avaliado pelo formulário de coleta de dados de eventos adversos locais e sistêmicos) entre pacientes tratados com vacina sublingual em administração oral/vestibular em comparação com aqueles tratados por via sublingual
Prazo: 3 meses
3 meses
Avaliação de segurança e tolerabilidade (avaliada usando formulários de dados de eventos adversos locais e sistêmicos) entre pacientes tratados com dose de vacina sublingual dobrou em comparação com aqueles tratados com dose padrão
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ASST Fatebenefratelli Sacco

Colaboradores

ALK-Abelló A/S

Investigadores

  • Investigador principal: enrico iemoli, phd, luigi sacco hospital milano

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

28 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 130/2011/29/AP

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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