舌下免疫療法の異なる投与スケジュールの有効性と安全性の比較
2012年1月4日 更新者：Iemoli Enrico、ASST Fatebenefratelli Sacco
ブタクサ花粉症患者における舌下免疫療法のさまざまな投与スケジュールの有効性と安全性の比較：第 III 相無作為化および対照臨床試験
舌下療法の投与量と投与方法は、この脱感作療法の有効性と安全性を判断するための未解決の問題のままです。この研究の主な目的は、異なる投与経路（経口前庭対舌下）と最大投与量が異なるかどうかを評価することです。ブタクサによる鼻結膜炎および/または喘息の患者群において、投与されたアレルゲンの異なる効果または副作用の異なる発生率を決定することができる
調査の概要
詳細な説明
バージョン 1 16/02/2011 アレルゲン特異的免疫療法は、アレルギー性呼吸器疾患の治療における重要な治療オプションです。 作用機序はまだ研究中ですが、その臨床効果は十分に実証されています。
免疫療法の主な目的は、アレルゲンへの自然な曝露が臨床症状を引き起こさないように、アレルゲン特異的な寛容を誘導することです。
標準的な皮下免疫療法 (SCIT) の臨床効果は知られています。 アレルギー性鼻炎における SCIT の臨床的有効性に関するコクランのメタアナリシス 51 二重盲検研究 (合計 2871 人の患者) では、患者の 73% で症状が軽減し、57% で薬の使用が減少したことが示されました。
他の研究では、SCIT が長期 (少なくとも 3 ～ 5 年間の停止) で有効であったことも示されています。新しいアレルゲンに対する感作を軽減し、喘息におけるアレルギー性鼻炎の進行を防ぎ、喘息の症状、過気管支反応性、および使用を大幅に改善します。喘息の薬について。
舌下免疫療法 (SLIT) は、SCIT よりも安全なアレルギー プロファイルを備えたワクチン療法の効果的な代替投与経路です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Milano、イタリア、20157
- Luigi Sacco Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～53年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～55歳の成人
- ブタクサ花粉に対する既知のアレルギー
- 登録前に免疫療法を受けていない、または進行中
- 喘息の有無にかかわらず、鼻/結膜炎の症状
除外基準:
- 多年生アレルゲンに対するアレルギー（カビ、ダニ、および動物にさらされた場合の動物）
- 慢性疾患（感染症、自己免疫がん、心臓または腎臓）の患者
- 妊娠している
- ステロイドおよび/または免疫抑制剤による慢性的な薬物治療
- 口腔疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：舌下免疫療法
2001年6月から8月まで、舌下免疫療法(SLIT One、ALK Abello)を標準用量(200STU/回)で投与した患者15名
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スリットワン 舌下免疫療法 200 stu
他の名前：
スリット 1 前庭免疫療法 200 stu
他の名前：
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アクティブコンパレータ：前庭免疫療法
2001年6月から8月まで標準用量（200 STU /用量）で投与された前庭免疫療法（SLIT One、ALK Abello）で治療された15人の患者
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スリットワン 舌下免疫療法 200 stu
他の名前：
スリット 1 前庭免疫療法 200 stu
他の名前：
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アクティブコンパレータ：舌下二重免疫療法
2001年6月から8月にかけて、舌下免疫療法（SLIT One、ALK Abello）を2倍量（400STU/回）投与した患者15名
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400 stu用量のブタクサを1つ切り込みます（舌下倍増免疫療法）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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400 STU/回 vs 200 STU でのシーズン前 SLIT と経口前庭レジメン、およびシーズン前 SLIT レジメンにおける CD14-PDL-1-IL10 + 循環アレルゲン特異的 (ブタクサ) の割合を評価する
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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舌下で治療された患者と比較した、前庭による舌下ワクチンで治療された患者の臨床効果の評価（症状スコアと対症療法薬の使用によって評価）
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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標準用量で治療した患者と比較して、舌下ワクチン用量で治療した患者の臨床効果の評価（症状スコアと対症療法薬の使用によって評価）
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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舌下で治療された患者と比較した、経口/前庭投与で舌下ワクチンで治療された患者の安全性と忍容性の評価（局所および全身の有害事象のデータ収集フォームによって評価）
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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舌下ワクチンで治療された患者の安全性と忍容性の評価（局所および全身の有害事象のデータ形式を使用して評価）は、標準用量で治療された患者と比較して2倍になりました
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：enrico iemoli, phd、luigi sacco hospital milano
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月4日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
スリットワンの臨床試験
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University of Wisconsin, MadisonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完了
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ALK-Abelló A/SInflamax Research Incorporated完了
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University of North Carolina, Chapel HillNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完了
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Stallergenes Greer完了
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Samuel TschoppSleepiz AG, Hornbachstrasse 23, 8008 Zurich, info@sleepiz.com, 004122 575 34 50完了