Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden ved forskellige skemaer for administration af sublingual immunterapi

4. januar 2012 opdateret af: Iemoli Enrico, ASST Fatebenefratelli Sacco

Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige skemaer for administration af sublingual immunterapi hos patienter med ambrosiepollinose: en fase III randomiseret og kontrolleret klinisk undersøgelse

Dosis og indgivelsesmåde for sublingual terapi forbliver åbne spørgsmål for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​denne desensibiliseringsterapi, hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere, om forskellige indgivelsesveje (oral-vestibulær vs. sublingual) og en maksimal dosis af indgivet allergen er i stand til at bestemme en anden effekt eller en anden forekomst af bivirkninger af behandlingen hos en gruppe patienter med rhinoconjunctivitis og/eller astma på grund af ambrosie

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Version 1 16/02/2011 Den allergenspecifikke immunterapi repræsenterer en vigtig terapeutisk mulighed for behandling af allergiske luftvejssygdomme. Dens kliniske effekt er godt demonstreret, selvom virkningsmekanismen stadig er under undersøgelse.

Hovedformålet med immunterapi er at fremkalde en allergenspecifik tolerance, således at den naturlige eksponering for allergenet ikke forårsager kliniske symptomer.

Den kliniske effekt af standard subkutan immunterapi (SCIT) er kendt. En metaanalyse af Cochrane om den kliniske effekt af SCIT i allergisk rhinitis 51 dobbeltblindede undersøgelser med i alt 2871 patienter) viste en reduktion i symptomer hos 73 % af patienterne og en reduktion i brugen af ​​lægemidler hos 57 %.

Andre undersøgelser viser også, at SCIT var effektivt på lang sigt (mindst 3-5 års suspension) reducerer sensibilisering over for nye allergener, forhindrer progression af allergisk rhinitis ved astma og forbedrer signifikant symptomerne på astma, hyperbronkial reaktivitet og brugen. af astmamedicin.

Sublingual immunterapi (SLIT) repræsenterer en effektiv alternativ administrationsvej for vaccineterapi med en allergisk profilsikkerhed end SCIT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien, 20157
        • Luigi Sacco Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-55 år
  • Kendt allergi over for ambrosiepollen
  • Ingen immunterapi eller i gang før tilmelding
  • Symptomer på næsehorn/konjunktivitis med eller uden astma

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk over for flerårige allergener (skimmel, mider og dyr, når de udsættes for dyret)
  • Patienter med kroniske sygdomme (infektiøs, autoimmun cancer, hjerte eller nyre)
  • er gravide
  • Kronisk lægemiddelbehandling med steroider og/eller immunsuppressive
  • Oral sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: sublingual immunterapi
15 patienter behandlet med sublingual immunterapi (SLIT One, ALK Abello) indgivet i standarddosis (200 STU/dosis) fra juni til august 2001
Biologisk: Slid One
spalte en sublingual immunterapi 200 stu
Andre navne:
  • Slitone (Alk Abello)
Biologisk: Slid One
spalte en vestibulær immunterapi 200 stu
Andre navne:
  • Slitone (Alk Abello)
Aktiv komparator: vestibulær immunterapi
15 patienter behandlet med vestibulær immunterapi (SLIT One, ALK Abello) indgivet i standarddosis (200 STU/dosis) fra juni til august 2001
Biologisk: Slid One
spalte en sublingual immunterapi 200 stu
Andre navne:
  • Slitone (Alk Abello)
Biologisk: Slid One
spalte en vestibulær immunterapi 200 stu
Andre navne:
  • Slitone (Alk Abello)
Aktiv komparator: sublingual dobbelt immunterapi
15 patienter behandlet med sublingual immunterapi (SLIT One, ALK Abello) indgivet i fordoblet dosis (400 STU/dosis) fra juni til august 2001
Biologisk: Slid One-ambrosie
slid en 400 stu dosis ragweed (sublingual fordoblet immunterapi)
Andre navne:
  • Slitone (Alk Abello)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere procentdelen af ​​CD14-PDL-1-IL10 + cirkulerende allergenspecifik (ambrosie) i præ-sæsonal SLIT vs oral-vestibulær regime og i præ-sæsonal regime af SLIT ved 400 STU/dosis vs 200 STU
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af klinisk effekt (som vurderet ved symptomscore og brug af symptomatisk medicin) blandt patienter behandlet med sublingual vaccine ved vestibulær sammenlignet med dem, der behandles sublingualt
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Evaluering af klinisk effekt (som vurderet ved symptomscore og brug af symptomatisk medicin) blandt patienter behandlet med sublingual vaccinedosis fordoblet sammenlignet med dem, der blev behandlet med standarddosis
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten (som vurderet ved hjælp af dataindsamlingsform af lokale og systemiske bivirkninger) blandt patienter behandlet med sublingual vaccine i oral/vestibulær administration sammenlignet med patienter behandlet sublingualt
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet (vurderet ved hjælp af dataformer for lokale og systemiske bivirkninger) blandt patienter behandlet med sublingual vaccinedosis fordoblet sammenlignet med dem, der blev behandlet med standarddosis
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ASST Fatebenefratelli Sacco

Samarbejdspartnere

ALK-Abelló A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: enrico iemoli, phd, luigi sacco hospital milano

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2011

Først opslået (Skøn)

28. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 130/2011/29/AP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pollenallergi

Kliniske forsøg med Slid One

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner